【药咖君】杨森前列腺新药阿帕鲁胺获批;齐鲁首仿、东阳光药1类新药重磅来袭...

导读:本周38个报生产受理号(29个品种)审批审批办理状态更新。新药和进口药各有4个品种,仿制药有21个品种。

看点


1.17个药品审批完毕,杨森前列腺癌新药阿帕鲁胺获批进口;


2.齐鲁制药重磅首仿产品状态更新,年底或将获批;


3.东阳光药首个1类新药磷酸依米他韦胶囊来袭;


4.恒瑞医药PD-1单抗新适应症上市申请获受理。


审评审批新动态


本周(9月6日至9月13日)38个报生产受理号(29个品种)审批审批办理状态更新。新药和进口药各有4个品种,仿制药有21个品种。其中有8个受理号(7个品种)办理状态呈“审批完毕-待制证”状态;9个受理号涉及6个品种已“制证完毕-待发批件”;5个受理号(4个品种)“已发件”,杨森制药的阿帕鲁胺用于治疗前列腺癌获批进口,详情可见下表:


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杨森制药的阿帕鲁胺片


阿帕鲁胺是第2代非甾体雄激素受体抑制药,它可阻断前列腺癌细胞中的雄激素信号通路,通过三种途径抑制癌细胞的生长:抑制雄激素与雄激素受体(AR)的结合,抑制活化AR的核转运,以及抑制AR与癌细胞的脱氧核糖核酸(DNA)结合从而阻断AR介导的转录。


阿帕鲁胺由美国加利福尼亚大学首先研制,2009年授权美国Aragon制药公司独家开发,2013年,强生公司花费10亿美元(6.5亿美元首付款+3.5亿美元里程金)收购Argon公司获得了阿帕鲁胺(ARN-509),其子公司杨森制药公司负责研制、新药上市报批、生产及销售。2018年2月14日,杨森制药该药凭借优先审评资格仅2个多月时间获FDA批准用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌,是首款在美获批用于治疗NM-CRPC的新药。


今年3月15日,杨森制药国内申报上市,纳入优先审评,半年时间,逐渐向国际化同步,于9月6日在华获批上市成为中国国内首个治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌的药物。


默克的西妥昔单抗注射液


西妥昔单抗是靶向表皮生长因子受体(EGFR)的IgG1单克隆抗体,2005年,西妥昔单抗在中国获批上市,适应症为单用或与伊立替康联用于表皮生长因子受体(EGFR)过度表达的,对以伊立替康为基础的化疗方案耐药的转移性结直肠癌的治疗。


西妥昔单抗由ImClone(现为礼来全资子公司)研制,默克于1998年获得了西妥昔单抗除美国和加拿大以外市场的独家权益。目前,西妥昔单抗已在全球100多个国家获批,用于治疗RAS野生型转移性结直肠癌和头颈部鳞状细胞癌。


值得提及的是,目前西妥昔单抗已被纳入国家医保目录,并经2018年底的国家药品价格谈判后,药品价格由4200元降到1295元,为全球最低价。现又一受理号进口办理状态更新,获批后将福利更多的中国患者。


此外,据药智数据,申报进口受理号为JXSS1900014的西妥昔单抗已纳入优先审评,根据德国默克在中国开展的临床试验看,这项新适应症极有可能为复发和/或转移性头颈部鳞状细胞癌。


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齐鲁制药的依托考昔片


依托考昔是一款COX-2抑制剂,具有抗炎、镇痛和解热作用,适用于治疗骨关节炎急性期和慢性期的症状和体征,也可以治疗急性痛风性关节炎,被美国风湿病学会痛风诊治指南推荐用于急性痛风性关节炎的治疗。由默沙东研发生产,2007年在中国上市,目前已在全球84个国家和地区上市。据悉,2017年依托考昔片全球销售达3.6亿美元,中国销售约1.8亿元。


据药智数据,国内暂时还没有该产品的仿制药上市,但已有包括齐鲁制药在内多家企业申报上市注册,其中齐鲁制药凭借“专利到期前1年的药品生产申请,首家申报”获优先审评,现上市审批状态更新为“在审批”,年未之前或将有望上市,并抢得首仿。


审评审批新受理


本周20个受理号(13个品种)申报上市获受理,值得关注的是宜昌东阳光药业的磷酸依米他韦胶囊和盛迪亚生物的注射用卡瑞利珠单抗。


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宜昌东阳光药业的磷酸依米他韦胶囊


磷酸依米他韦为东阳光药自主研发的国家1类抗丙肝口服直接抗病毒药物,同时是其公司首个获得受理的国家1类新药和将在中国国内实现商业化的首批国产自研DAA药物


据东阳光药公告内容,磷酸依米他韦在中国大陆地区完成的II期及III期临床试验数据显示,该新药针对基因1型无肝硬化丙肝患者疗效显着,SVR12(12周持续病毒应答率)达99.8%,且用药安全性及耐受性良好。该药品若顺利通过上市审评审批,将成为东阳光药在抗丙肝治疗领域的主打产品之一。


盛迪亚生物的注射用卡瑞利珠单抗


注射用卡瑞利珠单抗是恒瑞医药自主研发人源化抗PD-1单克隆抗体,可与人PD-1受体结合并阻断PD-1/PD-L1通路,恢复机体的抗肿瘤免疫力,从而形成癌症免疫治疗基础。2019年5月,恒瑞医药注射用卡瑞利珠单抗获得了复发难治性经典型霍奇金淋巴瘤的适应症的上市批准。


9月10日,国家药监局受理盛迪亚生物(恒瑞医药的子公司)卡瑞利珠单抗单药二线治疗晚期食管鳞癌、卡瑞利珠单抗联合培美曲塞加卡铂一线治疗晚期或转移性非鳞癌非小细胞肺癌的上市申请。值得注意的是,此次为恒瑞医药第三次提交PD-1单抗的新适应症,并获特殊审评资格。


据悉,抗PD-1抗体国外目前有同类产品Nivolumab、Pembrolizumab及Cemiplimab-rwlc已获批上市。Nivolumab由BRISTOLMYERSSQUIBB公司开发,商品名为Opdivo,最早于2014年在美国获批上市;Pembrolizumab由MerckSharp&Dohme公司开发,商品名为Keytruda,最早于2014年在美国获批上市;Cemiplimab-rwlc由Regeneron和Sanofi-aventis公司共同开发,商品名为Libtayo,最早于2018年在美国获批上市。其中的两种药品Nivolumab、Pembrolizumab目前已在国内获批上市。国内目前由信达生物和君实生物开发的同类抗PD-1单抗注射液已于2018年获批上市,百济神州等企业的相关药品正处于上市申请审批阶段。


此外,据IMS数据库,2018年抗PD-1抗体全球销售额约为1,417,802万美元,国内销售额约为643.75万美元;如今恒瑞医药新适应症申报上市再获受理,有望进一步拓宽抗PD-1市场份额。


数据来源:药智数据、企业公告等网络公开数据。

信息来源:药智网、企业公告等网络公共信息。


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