【好药记】一致性评价扎堆过评,4+7竞品火热,第二个进口仿制药闯关成功;潜力品种发力,还有... 一致性评价 行业动态
来源:药智网/时生 时间:2019-09-16 评论: 0 阅读: 6668 A+ A-
导读

一文看一周一致性评价动态。

截止9月12日,CDE受理一致性评价受理号达1419个(416家企业的403个按补充申请计,下同);已过评受理号达248个(101个品种)。本周(9月6号至9月12号,下同)又有6个品种过评,3个品种审批完毕,11个品种被承办。


过评详情


6个品种过评,4+7竞品占半


本周一致性评价扎堆过评,7家企业的6个品种通过,其中4个品种为4+7中标品种,分别奥氮平片、头孢呋辛酯片、蒙脱石散、苯磺酸氨氯地平片。


本周一致性评价过评详情表

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奥氮平片


奥氮平是第一个获准用于精神分裂症长期治疗的非典型抗精神病药物,也是第一个获准用于治疗急性双相躁狂症的非典型抗精神病药物。由礼来开发,于1996年获FDA批准上市,1998年中国批准进口,目前该品种已通过美国FDA、欧盟EMEA认证,在美国、英国、中国等全球13个国家销售。本周印度瑞迪博士实验室过评的此品种,由泛谷药业在中国市场独家代理销售;值得提及的是该品种是继山德士的瑞舒伐他汀钙片后,第二个通过一致性评价的进口仿制药。


奥氮平在精神病领域为最畅销的药物之一,目前奥氮全球销售额累积已达550亿美元。据药智数据企业版医院药品销售数据,2018年奥氮平片国内医院销售额达9.33亿元,豪森作为国内该品种首仿企业,打破原研壁垒,占50%的医院销售额。


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数图来源:药智数据企业版医院药品销售数据


截止目前该品种一致性评价已形成三足鼎立之势,豪森首家通过,齐鲁制药2018年以新化药6类获批生产,视同过评;现印度瑞迪博士实验室该品种为第三家。且该品种作为4+7中标竞品,在目前4+7扩面,联盟采购可最多3家企业中标的情形下,印度瑞迪博士实验室或有望凭借一致性评价抢得一席之地。


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头孢呋辛酯片


头孢呋辛酯片属于第二代头孢菌素类抗生素,适用于敏感细菌引起的上、下呼吸道感染,泌尿道感染,皮肤和软组织感染等。


据药智数据企业版医院销售数据,2018年头孢呋辛酯片国内医院销售额达2.41亿元,其中苏州中化占比最大,达43.96%,其次为葛兰素史克;本周过评该品种的石药欧意仅占医院销售的0.04%,此次通过一致性评价,提高竞争力,有望拓宽市场份额。


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数图来源:药智数据企业版医院药品销售数据


截止目前头孢呋辛酯片过评企业已达7家,国药汕头金石制药和正大清江制药该品种已完成BE试验,过评或将指日可待。


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辛伐他汀片


辛伐他汀片为降血脂药,适用于原发性高胆固醇血症包括杂合子家族性高胆固醇血症、高脂血症或混合性高脂血症、纯合子家族性高胆固醇血症、冠心病合并高胆固醇血症、及患有杂合子家族性高胆固醇血症的儿童患者。


辛伐他汀由默克公司研发,最早于1989年获批上市;2000年批准进口。据IMS数据2018年辛伐他汀全球销售额19.4亿美元,其中中国销售额为8,466.71万美元。


据药智国产数据库统计,我国现有辛伐他汀片国产市场批文121条,涉及生产厂家77家,目前一致性评价参比备案的企业超60家,申报获受理的企业有5家,其中海正辉瑞首家通过一致性评价,京新药业第二家。


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此外,据统计,截止目前京新药业共计有6个品种通过一致性评价。


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多潘立酮片


多潘立酮片为多巴胺受体拮抗剂,是国家基本药2物目录(2018年版)胃肠解痉药及胃动力药,被广泛用于治疗恶心和呕吐。1978年由比利时Janssen(杨森)研发,1980年在法国上市,1989年在中国上市。2018年多潘立酮片国内医院销售额达1.04亿元,原研杨森制药占据大半江山,占比达96.27%。维奥制药仅占0.08%。


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数图来源:药智数据企业版医院药品销售数据


目前国内有22家企业获得多潘立酮片药品批准文号,其中仅3家企业申报一致性评价,维奥制药为首家通过该品种一致性评价的企业,有望向原研发起冲击,拓宽市场份额。


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蒙脱石散


蒙脱石散为天然蒙脱石微粒粉剂,主要用于成人及儿童急、慢性腹泻;食道、胃、十二指肠疾病引起的相关疼痛症状的辅助治疗,是国内感染性腹泻临床指南的推荐用药。


本周浙江海力生制药、湖南千金湘江药业该品种争相过评,截止目前蒙脱石散过评企业达9家,是继苯磺酸氨氯地平片后过评企业数第二多的品种,竞争激烈。


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苯磺酸氨氯地平片


苯磺酸氨氯地平片主要用于高血压、冠心病的治疗。是一致性评价最受追捧的品种,竞争已成白热化,截止目前共计有11家企业通过一致性评价,毫无疑问,高居过评榜首位,


此外,除已过评的企业外,还有24家企业该品种已被CDE受理,其中18家已完成BE试验,是否全部过评,拭目以待。


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审评审批


3个品种过评在即,2家企业或成首家


本周CDE审批审批完毕还有3品种,常州制药的利培酮片、瑞阳制药的盐酸雷尼替丁片、扬子江南京海陵药业的甲钴胺片皆成“制证完毕—待发批件”状态。


本周一致性评价审评审批完毕详情

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其中利培酮片过评企业已达3家,分别是江苏恩华药业、齐鲁制药和浙江华海药业;盐酸雷尼替丁片此前已批准临床,但未过评,此次瑞阳药业能否抓住机遇反超石药欧意成为首家,值得期待;甲钴胺片暂无企业过评,扬子江为第一家审评完毕企业,即将通过。


申报受理


13个品种获承办,成都苑东潜力品种入列


本周CDE新承办一致性评价受理号18个(11个品种),其中注射剂仍然是申报热点,有12个受理号(5个品种);此外本周新增首家受理品种有3个,为成都苑东生物制药的伊班膦酸钠注射液、特一药业的磺胺嘧啶片、云南植物药业的马来酸氯苯那敏片。


本周一致性评价申报受理详情

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其中重点关注伊班膦酸钠注射液。


伊班膦酸钠注射液系第三代双膦酸盐类药物,主要用于治疗伴有或者不伴有骨转移的恶性肿瘤引起的高钙血症和治疗绝经后妇女的骨质疏松症。由瑞士罗氏制药公司研发,于1996年在德国首次上市,商品名Bondronat。


据药智数据,我国现有伊班膦酸钠注射液国产市场批文17条,涉及生产厂家6家,目前仅成都苑东生物制药申报一致性评价且获受理。


近年来,骨质疏松症患病患病者逐渐攀升,用药市场潜力巨大。中康CMH数据显示,2016年骨质疏松药物市场总规模为182亿元。据药智医院药品销售数据,2016年至2019年该品种医院销售额逐年上涨。此次,成都苑东生物制药若顺利过评,市场潜力无限。


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数图来源:药智数据企业版医院药品销售数据


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企业公告等网络公开信息


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