本周看点

1.4+7扩面到来！34+1000还远吗？

2.礼来、诺华、强生上演“三国杀”；

3.70个新药进入国家医保谈判新进度，7品种无缘准入；

4.永泰生物实力斐然却行事低调，成立13年才赴港IPO？

总局要闻

4+7扩面到来！34+1000还远吗？

9月1日，联采办发布《联盟地区药品采购集中文件》，明确采购品种、范围、采购量、规格、时间等，这标志着“4+7”全国扩面正式拉开序幕。

此次联盟地区除外4+7城市，包括山西、内蒙古等25个省市。集采品种却仍为首批带量采购的25个品种，申报价格也不高于4+7中标价，且原则上不应高于本企业同品种2019年（截至7月31日）联盟地区省级集中采购最低价。

相比于首批带量采购，本次还是有所不同之处：

1.不再独家中标，本次采用多家中标，最多可3家企业中标，1家、2家、3家中标分别获取50%、60%、70%的份额。如此一来可以在价格与供应保障之间寻求平衡，避免出现独家中标企业产能不足的问题，确保合理竞争，避免企业独占。

2.试点医院范围扩大。本次采购不再局限于公立医疗机构实施，还包括了部分部分军队及社会办医疗机构等。

3.采购周期不再是单一的1年，本次集采中选企业不超3.过2家（含2家）的品种，采购周期原则上为1年；中选企业为3家的品种，采购周期原则上为2年。

总的说来，取消独家中标、范围周期的夸大这些都表明此次集采对投标企业产能及市场规划更加的重视。虽然此次“4+7”扩围看似仅仅聚焦25个中选品种，但实际辐射范围影响很大，因为国家意图已足够明显，全国集采多品种持续推进只是时间问题，我国用药市场格局也将发生改变。

当然，单轮此次集采行动，原研不超过3家的品种，即便按照去年4+7的中选价报价，也极有可能实现扩围。不过对于这些品种的国产企业而言，竞争程度也必将不是去年能够比拟的。

紧密型县域医疗卫生共同体添新成员

9月2日，国家卫健委基层卫生健康司发布《关于印发紧密型县域医疗卫生共同体建设试点省和试点县名单的通知》，根据国家卫生健康委、国家中医药局《关于推进紧密型县域医疗卫生共同体建设的通知》（国卫基层函〔2019〕121号）有关要求，经各县（市、区，下同）自愿申请、地市级和省级卫生健康行政部门及中医药主管部门审核同意，确定山西省、浙江省为紧密型县域医共体建设试点省，北京市西城区等567个县为紧密型县域医共体建设试点县。

70个新药进国家医保谈判新进度，7品种无缘准入

9月2日上午，一份上周六组织召开的国家医保目录药品谈判企业沟通会纪要流出，根据相关内容，不出意外，今年11月将正式开始2019版医保药品目录谈判工作！

在2017-2018年期间，按通用名计算，共计128个新药上市，10个已于2018年专项抗癌药谈判准入，18个新增2019年常规目录，70个新药进入此轮谈判，30个无缘准入。7个品种因供应原因、不准备在中国市场销售、市场策略拒绝谈判。

谈判重点内容主要有：

一是谈判成功的药品纳入乙类（地方不能调出、也不能更改支付标准或限定支付、统筹确定地区支付比例）；

二是谈判确定的支付标准有效期2年（2020-2021年），仿制药上市自动属于目录，医保可以根据仿制药价格水平调整支付标准。仿制药上市可以调整采购方式，比如集中采购。政策有重大变化时，可以重新协商制定支付标准。

三是探索最终支付标准“是否正式公布”的可行方式，目前对于保密的定义还要与企业协商，所有企业都要达成一致，是否都需要保密，上海市效仿美国的保密做法，国家药监局也不提倡，如果在后期国家允许地方政府采取保密的方式，企业一定程度上或许能给出更大力度的让价。

行业热闻

不合作？贵州172个药品被撤网！

9月2日，贵州省药品集中采购网公示了《关于暂停部分中标药品网上采购的通知》。名单中共包含172个药品，来自112家生产企业，其中“四川省通园制药有限公司”有七个产品撤网，“四川科伦药业股份有限公司”有6个产品撤网均属于排名前列。

此前（8月26日），贵州省药品集中采购网公布了《关于尽快提供部分中标药品相关价格材料的通知》，就要求1045个药品的生产企业提交每个药品在2019年6月1日前的出厂价格、供给贵州省药品批发企业和药品零售企业的价格、平台中标价格等内容，并对其与平台中标价格存在的差异情况进行说明。逾期未提供核查表和承诺书的药品将于2019年9月2日起暂停网上采购。

果然，如今172个药品被撤网就是对不诚信经营的处罚，在如今动荡不安的医疗市场，政府部门不会允许任何有着与医改行进方向相反的做法，监管的加强也同时意味着药品生产企业应该更加重视生产经营方面的问题，从而积极落实。

丹参川芎嗪注射液无缘医保后，又添新不良反应

9月3日，国家药监局官网发布了关于修订丹参川芎嗪注射液说明书的公告，决定对产品说明书【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。

根据修订要求，丹参川芎嗪注射液应增加的警示语为“本品可致严重过敏反应(包括过敏性休克)，给药期间应对患者密切观察，一旦出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。”

其实丹参川芎嗪注射液近来的日子一直不好过，自今年7月1日，《第一批国家重点监控合理用药药品目录(化药及生物制品)》正式出炉，丹参川芎嗪就被纳入；原本为18个省份医保增补目录乙类品种。却在8月20日被排除在《2019版医保目录》外，根据《国家基本医疗目录解读》中提到，“除有特殊规定的以外，地方不再进行乙类药品调整，原增补的品种原则上应在3年内逐步消化，并优先消化被纳入国家重点监控范围的品种”。意思是最多3年时间丹参川芎嗪就会在地方医保目录中消失，而且能否坚持三年也还是未知之数，40亿市场到最后还能剩下多少，也未可知？

企业资讯

礼来、诺华、强生上演“三国杀”

9月4日，礼来制药（中国）宣布，用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块型银屑病成人患者的拓咨®（依奇珠单抗注射液）获得国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准。

该款药物是继4月诺华制药旗下司库奇尤单抗（商品名“可善挺”）、6月强生制药国内子公司西安杨森旗下乌司奴单抗注射液（商品名“喜达诺”）获批上市后，年内在国内实现获批上市的第三款用于治疗银屑病的白细胞介素抑制剂。

就目前来说白细胞介素单抗如乌司奴单抗注射液、何苏金单抗在国外的应用已达10年之久，2019年国内上市以来被推荐为中重度寻常型银屑病的一线治疗，白细胞介素可谓异军突起，有着更小的不良反应（几乎不引起结核感染）、更好的疗效（80%的患者28周皮损改善80%），无异于有着更好的应用前景，其疗效长期存在，是目前治疗银屑病的最佳核武器。

针对银屑病的创新疗法正在快速迭代，从TNF-α抑制剂、IL-12/23抑制剂，到IL-17抑制剂等针对不同靶点的生物制剂陆续上市，既有希望改变银屑病目前治疗现状。

司库奇尤单抗、乌司奴单抗、依奇珠单抗为首的白介素抑制剂纷纷上市，银屑病市场竞争愈发激烈。那么在此时此刻，作为新一代银屑病神药，主要考虑的因素是如何能让广大病患接受其昂贵的价格，当然如果能够快速进入医保，我相信彻底抢占老一代银屑病药物市场也是有希望的。

永泰生物实力斐然却行事低调

根据香港证券交易所最新公告，永泰生物制药有限公司（ImmunotechBiopharm）已于9月2日递交主板上市申请，联席保荐人为建银国际及国信证券(香港)。据知情人士透露，永泰生物制药计划集资1亿至2亿美元。另永泰生物方面表示：“永泰生物一直实力斐然，却行事低调”。

永泰生物2006年成立于北京，主要从事细胞免疫治疗药物研发及商业化，产品链覆盖非基因改造细胞、基因改造细胞、肿瘤多靶点治疗细胞、肿瘤单靶点治疗细胞等主要肿瘤细胞免疫治疗产品。除了其拥有自主专利技术的细胞治疗产品EAL®——扩增活化的淋巴细胞（ExpandedActivatedLymphocytes，EAL)外，公司的主要在研产品包括CAR-T细胞系列，TCR-T细胞系列等。

在以往业绩方面，公司并无产生任何收益，而亏损主要来自公司研发及行政开支。2017，2018和2019年前半年，公司期内亏损及全面开支总额分别为1662万元，3489万元和5053万元；研发开支分别为1193万元，3117万元，2338万元。经营活动所用的现金净额持续为负值，报告期内分别为-1208万元，-4408万元，-3529万元。

但是截至2019年8月，永泰生物在中国有十种细胞免疫治疗产品正进行临床试验。其中有两种产品用于治疗实体瘤，另外七种产品用于治疗血液系统癌症。目前中国尚未有上市或提交NDA的细胞免疫治疗产品，已经进入临床II期试验的EAL®一定程度上具有相对先发优势。

来源：医麦客、新浪医药新闻、药智新闻、赛柏蓝、E药经理人、智通财经网等。

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