【好药记】注射剂一致性评价提速在即,各家争相抢报?科伦、倍特、信立泰... 一致性评价 行业动态
来源:药智网/时生 时间:2019-09-06 评论: 2 阅读: 7149 A+ A-
导读

8月受理号下降50.85%,注射剂却提速。

2019年,国家持续全力推进一致性评价工作,截止9月5日,CDE受理一致性评价受理号达1401个(412家企业的395个品种,按补充申请计,下同);已过评受理号达240个(100个品种)。


申报受理


受理号下降50.85%,注射剂却提速


8月,医药圈大事不断:2019版医保目录出炉,药品管理法通过;与一致性评价直接相关联全国药品集采公告下发!4+7正式扩围!一致性评价放缓,据药智数据企业版仿制药一致性评价分析系统显示,8月CDE一致性评价受理号仅58个(45个品种),环比7月下降50.85%。


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然而,值得提及的是,8月尽管申报的品种数量有所下降,注射剂却仍旧引发关注,8月近六成一致性评价申报品种为注射剂,占比58.63%,其中粉针剂占27.59%,注射液31.04%;可见注射剂的一致性评价在逐渐加速;此外,8月国家药品监督管理局和CDE相继发布第22批和第23批化学仿制药参比制剂目录,其中半数为注射剂,从侧面反应一致性评价正在提速。


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申报TOP10,注射剂占8个


从药品申报品种来看,8月申报受理号排名前十的品种注射剂占8个,其中注射用克林霉素磷酸酯更是以4个受理号居首,申报企业主要是海南通用康力制药。


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倍特领衔8月一致性评价,注射剂起跑


从企业来看,成都倍特8月成一致性评价赢家,无论是受理号还是品种数皆领衔,受理号4个,涉及品种3个,3个品种皆是注射剂,分别是注射用头孢唑林钠、注射用头孢美唑钠、盐酸法舒地尔注射液。截止目前成都倍特药业一致性评价受理号共计20个,其中有12个为注射剂。


当然作为大输液龙头企业,四川科伦药业在注射剂一致性评价上也不落其后,8月共有3个受理号2个注射剂获承办,分别是脂肪乳(10%)/氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液、盐酸氨溴索氯化钠注射液。四川科伦药业现共计申报一致性评价受理号35个,其中注射剂同样为其主力军,受理号占21个。


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过评更新


6品过评,3首家


8月共计有6个品种通过一致性评价,其中3个为首家过评,苯磺酸氨氯地平片竞争加剧,过评数量达到10家。


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此外,值得提及的是,目前苯磺酸氨氯地平片是过评企业数最多的一个品种,其次是富马酸替诺福韦二吡呋酯片和盐酸二甲双双胍片,分别有9家和8家企业,详情可见下图:


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(注:包括视同通过)


11个品种过评在即


8月还有11个品种审批完毕,过评在即。其中齐鲁制药作为一致性评价过评大户,又将斩获2个品种,进一步丰富过评品种,增添竞争实力。


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附:本周(8月30日至9月5日)一致性评价申报受理表


本周一致性评价申报受理详情

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数图来源:药智数据企业版仿制药一致性评价分析系统


信息内容来源:药智网


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评论(2)
1#
lz124 2019-09-22
👍
2#
泉水2014 2019-09-17
ok
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