2019年8月CDE药品审评情况分析报告 行业动态 CDE药品审评报告
来源:药智网/一杆千 时间:2019-09-05 评论: 1 阅读: 6930 A+ A-
导读

本月药审情况总体情况究竟如何?一文带你领略。

看点


本月药审中心受理总量为679个(不计复审)。


本月31个化药1类新药品种获CDE受理。


本月新增118个按仿制药质量和疗效一致性评价品种申报的受理号。


根据药智数据最新统计,2019年8月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有679个(复审除外,下同)。

(注:文末放置本报告PDF附件版本,可下载使用)


image.png

图一2019年1-8月CDE药品受理情况


本月受理总量相比7月下降13.06%。其中化药497个,中药54个,生物制品128个。以下且看化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况分析。


一、化药审评情况


8月份CDE共承办新的化药注册申请以受理号计有497个。


image.png

图二2019年1-8月CDE化药各申请类型受理情况


从化药的申报来看,本月的承办数据相比7月,各申请类型除新药外均有不同程度的下降。


1.化药1类国产申报情况


本月CDE受理化药国产1类新药共计53受理号,涉及21个品种20家企业。下表为8月新承办的1类新药。


表一2019年8月新承办的化药1类新药

image.png

注:排队序号截止至2019年8月31日。


泽布替尼(zanubrutinib,BGB-3111)由百济神州的中国科学家团队独立研发,这款新型BTK抑制剂的药物设计旨在最大化对BTK靶点的特异性结合率,同时最大程度地减少脱靶效应。用于治疗先前接受至少一次疗法的成年套细胞淋巴瘤(MCL)患者。


DZD9008由迪哲(江苏)医药有限公司研发,2019年4月国家药品监督管理局(NMPA,原CFDA)受理本品的临床试验申请(化药1类),2019年7月被默认许可临床试验,拟用于治疗EGFR或HER2突变的晚期非小细胞肺癌。


GST-HG141针对乙肝病毒复制的多个关键环节起作用,强烈抑制乙肝病毒的复制,同时破坏乙肝病毒cccDNA病毒池的建立,削减乙肝病毒库储备。对乙肝病毒cccDNA的良好控制被认为是实现乙肝功能性治愈的必要条件。


SHR6390是一种CDK4/6选择性抑制剂,拟用于恶性肿瘤的治疗。


HSK3486乳状注射液是海思科公司开发的全新的具有自主知识产权的静脉麻醉药物,拟用于手术全麻诱导等。


SHR0302碱软膏是一种小分子JAK1激酶选择性抑制剂,拟用于溃疡性结肠炎的治疗。


DN1508052-01是一种高效的小分子TLR8激动剂,拟用于癌症的免疫治疗。


HTD1801是一种口服多功能小分子药物。它可以用于治疗原发性硬化性胆管炎和NAFLD/NASH。


盐酸杰克替尼片其主要临床适应症包括骨髓纤维化、肿瘤、自身免疫性疾病等。


磷酸左奥硝唑酯二钠为奥硝唑的左旋异构体磷酸酯衍生物的钠盐,为左奥硝唑的前药,药代动力学研究表明左硝唑磷酸二钠在体内可以迅速分解为左奥硝唑,左奥硝唑作为有效成分起抗厌氧菌和微生物的药效作用。


2.化药1类进口药申报情况


本月共17个进口化药1类受理号获得承办。


表二2019年8月新承办的化药1类进口药

image.png

注:排队序号截止至2019年8月31日。


二、中药审评情况


8月份CDE承办新的中药注册申请受理号共计54个,其中1个为一次性进口、2个为新药、5个为进口再注册,其他均为补充申请。


image.png

图三2019年1-8月CDE中药受理情况


三、生物制品审评情况


8月份CDE承办新的生物制品注册申请受理号共计128个,新药20个,补充申请66个,进口24个,一次性进口8个。


image.png

图四2019年1-8月CDE生物制品受理情况


本月有13个1类治疗用生物制品受理号获得承办,目前均已经进入相应序列排队待审。


表三2019年8月新承办的治疗用生物制品1类新药

image.png

注:排队序号截止至2019年8月31日。


四、按一致性评价申报品种情况


本月按一致性评价申报的受理号数量相比7月的118个下降50.85%,新增58个按一致性评价要求进行申报的受理号。


image.png

图五2019年1-8月一致性评价受理数量


表四2019年8月新增一致性评价受理号

image.png


数据来源:药智注册与受理数据库

附件:      2019年8月CDE药品审评情况分析报告.pdf

声明:本文观点仅代表作者本人,不代表药智网立场,欢迎在留言区交流补充;如需转载,请务必注明文章作者和来源。

药智公众号二维码.jpg

广告
游客需要先 登录 才能评论
评论(1)
1#
lz124 2019-09-22
👍
热门推荐
发展“智造”业务,其目标市场或不止高通量测序,
12小时前 阅读: 686
山东宣布集采挂网产品开始价格联动。
4天前 阅读: 2479
今年以来,阿达木单抗注射液(修美乐)在全国多地传来降价消息。
4天前 阅读: 2445
今天是国家医保局成立的第552天!
5天前 阅读: 1652
本周38个报生产受理号(29个品种)审批审批办理状态更新。新...
6天前 阅读: 2508
2019中国国际实验室规划、建设与管理大会(labtech ...
2星期前 阅读: 2717
近日,正大天晴以新4类提交马昔腾坦仿制药上市申请。
1星期前 阅读: 3253
国家医保局答复胡季强等11位全国人大代表关于完善公立医院药品...
1星期前 阅读: 2937
异地就医医保支付或将不再是难事儿。
1星期前 阅读: 3153