奥希替尼进军一线治疗,9291继续创造肺癌历史

导读:国家药监局公示甲磺酸奥希替尼治疗部分肺癌由二线治疗变为一线治疗。

近日,国家药监局相关网站发布重磅信息,甲磺酸奥希替尼(AZD9291)获批用于EGFR突变阳性晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗(PS:之前国内批的是二线)。作为近年来名气最大、对国内患者至关重要的抗肿瘤药物之一,AZD9291是曾创造有史以来进入国内周期最短的进口抗癌新药。而随着此次由二线治疗晋级为一线治疗,甲磺酸奥希替尼也再次创造国内肺癌药物治疗历史。


1.甲磺酸奥希替尼简介


甲磺酸奥希替尼,商品名泰瑞沙,即业内大名鼎鼎的AZD9291,由阿斯利康研发,2015年11月获FDA批准上市,次年2月获EMA批准上市,继而又获PMDA批准上市;该药获我国批准上市的时间为2017年3月,成为了当时进入国内最快的进口抗癌新药。


国内获批适应症为“既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗中时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治疗”二线。


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图1:甲磺酸奥希替尼最新注册信息(20190830)

(http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0025/)


2.晋级一线治疗的证据


二线治疗晋级为一线治疗,无论是对于患者,还是对于AZD9291这个品种未来在国内市场的发展,都是令人期待的。


能够获得这样的评价,主要基于一项III期临床试验(NCT02296125),数据显示:与目前标准一线治疗(吉非替尼或厄洛替尼)相比,奥希替尼降低了54%的疾病进展风险。在双盲研究中,标准疗法的中位无进展生存期(PFS)为10.2个月,而使用奥希替尼的中位PFS为18.9个月。该研究CNS疗效分析中,对200名患者进行了基线脑扫描,其中128例患有可测量或不可测量的CNS病变。使用osimertinib16.5个月后未达到中位CNS无进展生存期,但是使用标准EGFRTKIs的中位CNS无进展生存期为13.9个月。Osimertinib组61例患者中的40例(66%)和标准EGFRTKIs组67例患者中的29例(43%)达到CNS目标响应。研究显示奥希替尼可能比标准EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKIs)更有效地降低未经治疗的EGFR突变晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者中枢神经系统(CNS)进展的风险。


基于此,2018年4月,甲磺酸奥希替尼获FDA批准用于EGFR突变阳性(外显子19缺失或外显子21突变)NSCLC转移患者的一线治疗。


3.当前肺癌EGFR突变晚期一线治疗5大靶向品种


据最新NCCN(NSCLC,2019V3)指南介绍,用于EGFR突变晚期肺癌患者的一线治疗药物,共推荐5个品种,分别为吉非替尼(1代,2002年上市)、厄洛替尼(1代,2004年上市)、阿法替尼(2代,2013年上市)、达克替尼(2代,2018年上市),奥希替尼(3代);奥希替尼获得优先(preferred)推荐,这也是该指南历史上第一次出现EGFR靶向药物的优先推荐。

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图2:NCCN指南推荐的一线用药


4.甲磺酸奥希替尼市场情况


通过数据查询,甲磺酸奥希替尼自2015年上市至今,已成长为重磅炸弹级别药物,在刚刚过去的2018年,全球销售额已达到18.6亿美元;而上述用于EGFR突变晚期肺癌患者的一线治疗药物,由于专利期等原因,吉非替尼(Iressa)2018年的全球销售额已降为5.18亿美元,厄洛替尼(Tarceva)近于7亿美元;故甲磺酸奥希替尼进入一线治疗后,市场极为可观。


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图3:甲磺酸奥希替尼全球销售数据


5.国内对于该品种的申报注册


原研阿斯利康(AstraZenecaAB),通过以进口注册方式,完成了国内的注册流程,且已获批上市,国内药企对于该品种的注册申请,目前尚无申报注册。


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图4:原研公司在国内的注册申报数据


6.小结


甲磺酸奥希替尼~AZD9291,无论是其开发过程还是临床疗效,对于业内人士来说,都是可圈可点的重磅品种之一。在中国的快速报批,不但创造了审评神话,更重要的是患者的用药可及性进一步得到了补强。当然,对于此次二线晋级为一线治疗,也有一些人对此尚存在疑虑,担心这样使用药物是否会减短总的治疗周期(类似于抗生素的使用...)?笔者观点为,既然FDA和NMPA的审评人员批了该适应症,这就证明其证据已满足当前存在的疑问,接下来更多关注的,当为临床如何更好的使用该3代药物。


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