【好药记】一致性评价周动态:2品种过评;重磅注射剂、短缺药获受理;科伦、双鹭、倍特... 一致性评价 行业动态
来源:药智网/时生 时间:2019-08-23 评论: 0 阅读: 7453 A+ A-
导读

重磅注射剂、短缺药获受理

截止8月22日,一致性评价受理号达1370个(406家企业的389个品种,按补充申请计,下同);已过评受理号达237个(99个品种)。本周(8月15日至8月22日)又有2品种过评,13品种获受理。


过评详情


又有两个品种通过一致性评价


不出上周所料,本周珠海润都制药的布洛芬缓释胶囊和新华制药的盐酸西替利嗪片一致性评价官宣首家过评,可喜可贺。


本周一致性评价过评详情表

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其中,盐酸西替利嗪作为第二代H1受体拮抗剂在中国国内市场成为受临床欢迎的主要抗过敏药物。2018年全球销售额约为8.84亿美元。


值得提及的是,8月20日千呼万唤始出来的《国家医保目录》终于在迟到20多天后面世,新版目录共计收载药品2643个,其中西药1322个,有幸的是,布洛芬缓释胶囊和盐酸西替利嗪片皆在其列,为国家乙类医保目录药品。


好事成双,以上两品种纳入国家医保目录的同时通过一致性评价,这对于其在集中采购和获得医疗机构的积极采购及临床应用方面均产生积极的影响,有望进一步帮助企业拓宽市场,提高销售额。


申报受理


13个品种获承办,注射剂、短缺药齐上


本周,CDE新增一致性评价受理号16个,涉及13家企业的13个品种,详情如下:


本周一致性评价申报受理详情表

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(注:红色部分为本周新增品种)


从申报剂型来看,本周注射剂依然为主力军,共计9个品种获受理,占比高达75%(注射液56.25%,粉针剂18.75%)。


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数图来源:药智数据企业版仿制药一致性评价分析系统


从新增品种来看,本周共计新增4个品种(3个注射剂,1个片剂),分别是北京双鹭药业的奥硝唑注射液、四川科伦药业的脂肪乳(10%)/氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液、天津金耀药业的重酒石酸去甲肾上腺素注射液、重庆青阳药业的法莫替丁片。


奥硝唑注射液属于第三代硝基咪唑类药物,2019版国家乙类医保药品,主要用于预防和治疗厌氧菌感染,原研厂家瑞士罗氏制药,目前国内仅山西普德药业、河北仁合益康药业、南京圣和药业、北京双鹭药业4家企业有7条生产批文,其中双鹭药业该品种历经了7年于去年年末才攻关成功。


据悉双鹭药业的奥硝唑系参照罗氏原研配方开发,比国内市场上同类品种具有明显的技术优势,如今一致性评价申报获受理,截止目前双鹭药业一致性评价申报获受理品种仅3个,皆在审评审批中,如若顺利通过,政策红利与市场大份额必将双丰收。


双鹭药业一致性评价详情

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脂肪乳(10%)/氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液含有固定比例的脂肪乳、氨基酸、葡萄糖和电解质,用于2岁以上的儿童和成人患者不能或功能不全或被禁忌经口/肠道摄取营养的营养支持。是全球首个工业化“全合一”三腔袋产品。


原研公司为百特,首次于1997年在法国批准上市,为全球最早上市的三腔袋品种,商品名Clinomel®N4-550,临床应用超过15年;2013年中国获批进口,商品名为克林维®。据药智国产数据库显示,目前国内仅科伦药业注册申报脂肪乳(10%)/氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液并获批,现一致性评价申报获受理,有望向原研发起挑战,抢占市场。


重酒石酸去甲肾上腺素注射液用于治疗急性心肌梗死、体外循环等引起的低血压;对血容量不足所致的休克、低血压或嗜铬细胞瘤切除术后的低血压,本品作为急救时补充血容量的辅助治疗,以使血压回升,暂时维持脑与冠状动脉灌注,直到补充血容量治疗发生作用;也可用于椎管内阻滞时的低血压及心跳骤停复苏后血压维持。


值得提及的是该药品为国家甲类医保目录药品,廉价的急救药,曾一度成短缺涨价,价格翻涨超10倍。目前国内仅7家企业拥有该品种的10条批文,天津金耀药业首家申报一致性评价获受理,如若通过一致性评价,是否能够改善短缺情况,拭目以待。


截止目前,天津金耀药业共计有3个品种一致性评价获受理,均为注射剂,详情见下图:


图片4.png


法莫替丁片为组织胺H2受体拮抗剂,能够抑制胃酸分泌。适用于胃及十二指肠溃疡、反流性食管炎、上消化道出血、卓-艾综合征等症。国家医保甲类药品。


据药智数据,国产法莫替丁片市场批文有35条,涉及33家企业,其中一致性评价参比备案的企业有8家,重庆青阳药业首家申报获受理,且目前已完成BE试验,过评将指日可待。


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此外,据药智一致性评价数据库显示,目前重庆青阳药业一致性评价参比备案的药品共有10个,法莫替丁片是其公司第一个获受理品种。


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数据来源:药智数据、企业公告等网络公开信息


部分信息内容来源:药智网、企业公告等网络公开信息


点“阅读原文”,进入药智数据企业版仿制药一致性评价分析系统数据库


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