前CDE首席科学家王刚由药明生物转战君实生物!

导读:君实生物8月20日宣布,任命王刚博士为工业事务高级副总裁兼首席质量官。

君实生物8月20日宣布,任命王刚博士为工业事务高级副总裁兼首席质量官,全面负责公司的生产质量及相关工作。


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王刚博士近照


王刚博士深耕医药行业三十余年,拥有20年以上生物制品CGMP(药品生产质量管理规范)及生物制品包括细胞和基因治疗产品评审、生产、批准前检查、CGMP合规检查、监管领域的从业经验,曾任职于原国家食品药品监督管理局(CFDA)、美国食品药品监督管理局(FDA),担任CFDA药品评审中心(CDE)负责合规和检查的首席科学家、FDA驻华办公室助理主任等职务。


在政府监管部门从业多年之后,王刚博士转型进入企业界。加入君实生物之前,曾任药明生物上海质量部副总裁,负责药明生物的质量和全球监管事务工作。


王刚博士加盟君实生物,将带领团队重点建设具有国际化水平的生产质量管理体系,以适应企业不断增长的产能需求和国际市场拓展需求。


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君实生物首席执行官李宁博士


君实生物首席执行官李宁博士:“中国的生物创新药有巨大的潜力,中国政府政策上的支持及中国制造的速度都让我们有信心把创新药企做快、做好、做强。”君实生物首席执行官李宁博士表示,“我们相信,王刚博士的加入,会对君实生物的全面质量管理带来意义深远的影响和推动。期待在他的助力下,君实生物的生产质量体系能够迈上新的台阶,用更高的效率,加速我们迈向国际的步伐,用更好的品质,回馈给予我们信任的广大患者。”


王刚博士:“君实生物定位为世界级生物制药企业,对生产质量体系的重视让我看到了中国企业的全球化格局。能够帮助国内企业将生物制药产品的生产质量体系提升到国际水平,走向国际市场,并成为世界领先的创新药企业,这也是我最想做的事情。”王刚博士表示。


王刚博士毕业于南京大学生物化学专业,并获得美国达特茅斯医学院(Dartmouth Medical School)药理学与毒理学博士学位。博士毕业后在美国国家卫生研究院(NIH)国家癌症中心(NCI)从事肿瘤免疫疗法领域的博士后研究,随后在德克萨斯州大学MD Anderson癌症中心任助理教授和课题负责人。


关于君实生物


君实生物于2012年12月由多名毕业于中美两国知名学府、具有丰富跨国科技成果转化及产业经验的团队创办。


君实生物以开发治疗性抗体为主,专注于创新单克隆抗体药物和其他治疗性蛋白药物的研发与产业化。具有丰富的在研产品管线,包括17个创新药,2个生物类似物,是第一家获得抗PD-1单克隆抗体NMPA上市批准的中国公司,国内首家就抗PCSK9单克隆抗体和抗BLyS单克隆抗体取得NMPA的IND申请批准的中国公司,并取得了全球首个治疗肿瘤抗BTLA阻断抗体在美国FDA的IND申请批准。目前在全球拥有超过一千名员工,分布在美国旧金山和马里兰,中国上海、苏州、北京和广州。


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