【好药记】一致性评价周动态:扬子江过评品种达9个,又一重点监控辅助用药获受理 行业动态
来源:药智网/时生 时间:2019-08-16 评论: 0 阅读: 8308 A+ A-
导读

截止8月15日,一致性评价受理号达1356个;已过评受理号达235个。本周又有1品种过评,11品种获受理。

截止8月15日,一致性评价受理号达1356个(404家企业的385个品种,按补充申请计,下同);已过评受理号达235个(97个品种)。本周(8月8日至8月15日)又有1品种过评,11品种获受理。


过评详情


扬子江一致性评价过评品种达9个


本周又有一品种通过一致性评价,为扬子江的氟康唑片。


本周一致性评价过评详情表

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氟康唑片为三唑类抗真菌药物,对治疗深部真菌感染特别是白念珠菌及新型隐球菌有显著疗效,为国家甲类医保药物,以及被世界卫生组织WHO指定为治疗全身性真菌感染的首选药物。


氟康唑原研企业为美国辉瑞,于1981年获得专利,1988年3月8日首先在法国批准上市。根据IQVIA中国数据库查询,2018年氟康唑国内销售额约1.83亿人民币,同比增长1.7%。


据药智数据,现有国产氟康唑片市场批文有24条,涉及17家生产企业。目前,该品种一致性评价获受理企业共有4家,包括扬子江在内,其中3家已通过,本周扬子江成功抢占前三末位,第三家过评,值得一提的是,悦康制药的该品种BE试验已经完成,或许择日就将第四家过评。


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此外,扬子江药业现共计有9个品种(12个品规)通过一致性评价,覆盖了高血压、糖尿病、乳腺癌等多个治疗领域,其中有6个品种为首家,3个品种前三家,抢占市场份额同时获得相关政策红利。


扬子江药业产品一致性评价过评详情表

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审评审批


3个品种即将首家过评


本周审评审批工作持续,3个品种一致性评价审批呈“制证完毕—待发批件”状态。据药智数据,目前3个品种皆还未有企业过评,意味着,通过即是首家。


本周一致性评价审批完毕详情表

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盐酸吗啡片


盐酸吗啡片为强效镇痛药,处方药、基药、国家甲类医保药物,根据世界卫生组织和国家药品监督管理局提出的癌痛治疗三阶梯方案的要求,吗啡是治疗重度癌痛的代表性药物。


据药智国产数据库显示,盐酸吗啡片现仅有东北制药集团沈阳第一制药和青海制药厂两家企业拥有6条生产批文,目前青海制药厂的4个规格均已一致性评价申报获受理,且其中2个规格已审批完毕,过评在即,值得注意的是青海制药厂现共计有3个品种申报一致性评价获受理,盐酸吗啡片将是其公司首个通过品种。


青海制药厂药品一致性评价详情表

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盐酸西替利嗪片


西替利嗪是一种强效的H1受体拮抗剂,国家乙类医保目录药品,用于季节性和常年性过敏鼻炎,鼻结膜炎,荨麻疹,由药品,食品和昆虫叮咬引起的过敏反应。


我国现有该品国产市场批文27条,涉及扬子江、新华制药、鲁南贝特等20余家企业,现已有9家企业该品种一致性评价参比备案,6家企业申报获受理,特别注意的是,据知情人士爆料新华制药该品种已于8月8日首家通过一致性评价,只是还未官宣。


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此外,新华制药目前一致性评价申报品种累积达11个,仅格列美脲片通过,盐酸西替利嗪片将是其公司第二个通过一致性评价品种。


新华制药产品一致性评价详情表

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布洛芬缓释胶囊


布洛芬缓释胶囊常用的解热镇痛国家基药。用于缓解轻至中度疼痛如头痛,关节痛,偏头痛,牙痛,肌肉痛、神经痛,痛经,也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。


我国现有布洛芬缓释胶囊国产批文22条,生产企业21家,17家企业一致性评价参比备案,6家企业完成BE试验,2家企业申报获受理,珠海润都制药将首家过评。


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值得注意的是,目前珠海润都制药仅2个品种申报一致性评价获受理,布洛芬缓释胶囊或成其公司首个过评品种。


珠海润都制药产品一致性评价详情

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申报受理


14个品种获承办,又一重点监控辅助用药入列


本周CDE新受理一致性评价受理号14个(11个品种),其中超80%为注射剂,达9个品种,成都倍特药业的注射用头孢美唑钠和四川美大康佳乐药业转化糖注射液为首家申报获受理品种。


本周一致性评价申报受理详情表

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注射用头孢美唑钠


头孢美唑钠(Cefmetazole)又称氰唑甲氧头孢菌素,为第二代头孢菌素,对阴性杆菌产生的广谱β-内酰胺酶有较好的稳定性。原研企业为日本第一三共株式会社。


目前注射用头孢美唑钠国产市场批文有64条,生产企业26家,仅成都倍特药业一致性评价申报获受理。截止目前,成都倍特制药共计一致性评价申报获受理品种有12个,半数为注射剂,成都倍特药业现已有4品种通过一致性评价,更多详情可见下图:

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转化糖注射液


转化糖注射液是果糖与葡萄糖按1:1的比例混合而成的液体。适用于需要非口服途径补充水分或能源的患者的补液治疗。


据药智数据,目前我国转化糖注射液主要由四川美大康佳乐药业、上海长征富民金山制药、必康制药新沂集团3家国产企业生产,据悉,四川美大康佳乐药业的转化糖注射液销售额过亿元。目前该品种为四川美大康佳乐药业唯一申报一致评价的品种。


值得注意的是,据报道,转化糖注射液可能会引起脸红、风疹、发热等过敏反应。大剂量、快速输注转化糖注射液可能导致乳酸中毒和高尿酸血症。长期单纯使用可引起电解质紊乱。2018年8月,国家药监局公开征求该品种说明书修改意见,且转化糖注射液作为辅助用药,现已被多个省、市、区纳入重点监控用药目录内。若四川美大康佳乐药业的该品种成功通过一致性评价,或将有望改变其现有受限局面,拓宽市场。


重点监控转化糖注射液省市详情

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数据来源:药智网辅助与重点监控用药数据库


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