基石药业半年报:2019年将是变革性的一年 企业动态
来源:基石药业 时间:2019-08-16 评论: 1 阅读: 2360 A+ A-
导读

本期内亏损截至2019年6月30日止6个月的人民币1,235.8百万元。

2019年8月15日 - 基石药业,一家专注于开发及商业化创新肿瘤免疫疗法及分子靶向药物用于治疗癌症的领先生物制药公司,8月15日公布其2019年上半年的业务亮点及财务业绩。


基石药业董事长兼首席执行官江宁军博士表示:“2019年上半年,我们的团队继续在各方面取得重大进展。我们于2019年2月26日在香港联合交易所有限公司主板成功上市,这标志着我们公司发展的一个巨大里程碑。我们继续建立战略合作关系,包括与Bayer HealthCare LLC(“拜耳”)的一项全球合作,以探索我们的主导产品PD-L1单克隆抗体CS1001联合瑞戈非尼在多种癌症类型里的潜力,及和Numab Therapeutics AG(“Numab”)之间关于一个有潜力成为同类最佳的下一代骨干分子的授权交易。我们推进CS1001针对多项适应症的5项注册性试验,已经对超过650例患者实现给药。我们将ivosidenib、avapritinib、fisogatinib(CS3008)和pralsetinib(CS3009)在内的来自Agios Pharmaceuticals和Blueprint Medicines的所有引进授权产品推进到注册性临床或具备注册潜力阶段。作为迈向商业化的第一步,我们于2019年5月在台湾提交了ivosidenib的新药上市申请。”


“展望未来,我们将在2019年下半年即将到来的中国临床肿瘤学会、欧洲肿瘤内科学会和美国血液学会年会上展示关于我们PD-L1单克隆抗体在食管癌、胃癌、胆管癌、微卫星不稳定高和NKTL中的关键数据, 以及PD-1 (CS1003)和CTLA-4 (CS1002)单克隆抗体的I期临床数据。我们将继续推进包括我们的PD-L1和PD-1单克隆抗体在内的多个候选药物进入到针对大适应症的新的联合试验和注册性研究。随着商务、研发和生产能力的持续建设,2019年对基石药业而言将是变革性的一年,并将为公司成为全球认可的领先中国生物医药公司奠定基础,从而为中国和全球癌症患者带来创新疗法。”


业务总结回顾


财务摘要


非国际财务报告准则(国际财务报告准则)计量:


扣除优先股转换特征公平值变动和以股份为基础的付款开支的影响后,亏损及全面开支总额由截至2018年6月30日止六个月的人民币439.3百万元减少人民币162.6百万元至截至2019年6月30日止六个月的人民币276.7百万元,主要是由于跟2018年同期相比许可费下降所致。


国际财务报告准则数字:


  • 其他收入由截至2018年6月30日止6个月的人民币4.0百万元增加人民币24.6百万元至截至2019年6月30日止6个月的人民币28.6百万元。这主要是由于银行存款和定期存款的利息增加和货币市场基金的公平值变动产生收益所致。


  • 其他收益及亏损由截至2018年6月30日止6个月的人民币202.2百万元亏损增加人民币493.0百万元至截至2019年6月30日止6个月的人民币695.2百万元亏损。其它亏损的增加主要是由于衍生金融负债公平值亏损增加(为根据国际财务报告准则规定于上市后进行的非现金、一次性调整)所致。


  • 研发开支由截至2018年6月30日止6个月的人民币508.7百万元减少人民币125.1百万元至截至2019年6月30日止6个月的人民币383.6百万元。主要是由于跟2018年同期相比许可费下降所致,这部分被进行更多试验导致第三方合约成本增加所抵消。


  • 行政开支由截至2018年6月30日止6个月的人民币37.3百万元增加人民币130.5百万元至截至2019年6月30日止6个月的人民币167.8百万元。这主要是由于雇员人数及与首次公开发行相关的一次性的以股份为基础的付款开支增长导致雇员成本增加。


由于上述因素,本期内亏损由截至2018年6月30日止6个月的人民币744.3百万元增加人民币491.5百万元至截至2019年6月30日止6个月的人民币1,235.8百万元。



业务摘要


2019年上半年我们的产品管线和业务运营已取得重大进展:


我们积极参与和跨国药企的合作。于2019年6月,我们与拜耳达成一项以中国为重点的全球临床合作关系,评估我们的PD-L1单抗药物CS1001 联合拜耳的口服多激酶抑制剂瑞戈非尼在治疗包括胃癌在内的多种癌症时的安全性、耐受性、药代动力学特征和抗肿瘤活性。这也是双方合作开展的首个全球概念验证性临床研究。于2019年5月,我们与Numab达成一项区域性独家授权协议,让我们潜在获得Numab独创的多特异性抗体技术平台。该协议专门针对ND021的开发和商业化,ND021是一种针对PD-L1、4-1BB和HSA的单价三特异性抗体片断分子。我们获得在大中华区(包括中国大陆、香港、澳门和台湾)、南韩和新加坡独家开发和商业化ND021的权利。


在推进我们的产品管线方面我们取得重大进展:


  • PD-L1抗体(CS1001)- 于2019年4月,我们在中国启动了一项CS1001针对胃癌患者的III期临床试验。于2019年6月,我们获批在中国启动CS1001联合fisogatinib(CS3008)用于局部晚期或转移性肝细胞癌患者的临床试验。我们目前正在进行CS1001的5项注册性试验。


  • Ivosidenib (CS3010) - 在中国大陆之外扩展,于2019年5月,我们向台湾食品药物管理署提交了TIBSOVO(ivosidenib)的新药申请,该药是第一个即将获批的治疗携带易感性IDH1突变的复发或难治性急性髓系白血病(R/R AML)成年患者的疗法。于2019年7月,我们获得国家药品监督管理局的批准在中国进行ivosidenib用于IDH1m R/R AML的桥接试验,于同月全球III期AGILE试验中实现首例中国受试者给药。


  • Avapritinib (CS3007) - 于2019年1月,我们获得了国家药品监督管理局(“NMPA”)的临床试验批准,加入一项比较avapritinib与瑞戈非尼作为不可切除或转移性胃肠道间质瘤(GIST)三线治疗的全球关键性III期研究,并于2019年7月实现了首例中国受试者给药。于2019年4月,我们获得了中国药监局的临床试验批准,开展一项avapritinib用于治疗不可切除或转移性GIST的中国桥接研究。


  • fisogatinib(CS3008) - 于2019年5月,我们在FGFR4抑制剂fisogatinib用于治疗晚期肝细胞癌的全球I期临床研究中实现首例中国受试者给药。


  • Pralsetinib (CS3009) - 于2019年3月,NMPA批准我们启动一项针对RET抑制剂pralsetinib用于RET突变的非小细胞肺癌、甲状腺髓样癌和其它晚期实体瘤在中国I/II期试验的临床试验申请。我们之后已于2019年8月在中国实现首例受试者给药。


我们聘任四位国际知名肿瘤学专家Paul A. Bunn, Jr.博士、 Elizabeth M. Jaffee博士、邹伟平博士、Richard S. Finn博士作为我们科学顾问委员会(SAB)的成员。我们认为这四位专家的加入将极大增强公司在肿瘤领域的公众形象并为我们的临床进展提供有价值的见解。


于2019年8月,我们与苏州工业园区下属一家国有企业签订协议在苏州工业园区兴建一个约100,000平方米的研发生产基地用于大小分子药物的开发和商业化生产。我们预计将于2020年初动工兴建基地。


关于基石药业


基石药业是一家生物制药公司,专注于开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物,以满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。成立于2015年底,基石药业已集结了一支在新药研发、临床研究以及商业化方面拥有丰富经验的世界级管理团队。公司以联合疗法为核心,建立了一条包括15种肿瘤候选药物组成的强大肿瘤药物管线。目前五款后期候选药物正处于或接近关键性试验。凭借经验丰富的团队、丰富的管线、强大的临床开发驱动的业务模式和充裕资金,基石药业的愿景是通过为全球癌症患者带来创新肿瘤疗法,成为全球知名的领先中国生物制药公司。


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1#
wty_88 2019-08-26
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