石药集团首创新药ALMB-0166在澳大利亚申请临床

导读:石药集团first-in-class新药在澳大利亚申请临床!

8月15日,石药集团发布公告,其附属公司Ala Mab TherapeuticsInc.已向澳大利亚相关伦理委员会提交在研新药Connexin43(Cx43)人源化单克隆抗体(ALMB-0166)首次进入人体临床试验(First-in-human)申请。


ALMB-0166为针对全新靶点Cx43半通道膜蛋白的同类首创(First-in-class)人源化抗体。作为Cx43的抑制剂,ALMB-0166由集团自主研发用于治疗急性脊髓损伤,缺血性中风及其它多种临床急需的神经性疾病。ALMB-0166于2018年获得美国FDA颁发孤儿药资格认定,用于治疗急性脊髓损伤。


基于体外药理学和动物体内药效学实验结果,以及在临床前毒理研究中显示的安全性,该在研生物药成功在澳大利亚提交临床试验申请。ALMB-0166在澳大利亚启动临床试验是Ala Mab Therapeutics Inc.成为临床阶段生物制药公司的重要里程碑。石药集团并计划在中国及美国等国家启动该在研生物药的相关临床研究。


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