8月14日，浙江省医疗保障局官网发布《关于公开征求过一致性评价仿制药和1类新药挂网采购文件意见建议的通知》（简称《征求意见稿》），旨在进一步做好通过质量和疗效一致性评价仿制药和1类新药挂网采购工作。《征求意见稿》不仅提出了具体的针对过一致性评价仿制药的招采政策，对于1类新药明确直接挂网，引发行业重点关注。

此次明确直接挂网范围：已批准上市且在监测期内的1类新药，包括化学药品新注册分类实施前批准上市的1.1类新药和实施后批准上市的1类药品，1类治疗用生物制品，1类中药、天然药物。

同时在价格方面规定：在以省为单位集中采购挂网（中标）且实际在线交易的省份（可不含广东、福建、重庆和军区，下同）达10个及以上的，以不高于全国最低价挂网采购；不足10个的，在不高于其全国最低价的前提下，经与浙江省包括至少10家三级医院谈判后，以不高于谈判的最低价挂网采购。

以下为通知原文：

为进一步做好通过质量和疗效一致性评价仿制药和1类新药挂网采购工作，根据《浙江省人民政府办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》（浙政办发〔2019〕5号）精神，我局拟订了《浙江省医疗保障局关于进一步做好通过质量和疗效一致性评价仿制药挂网采购工作的通知（征求意见稿）》、《浙江省医疗保障局关于开展1类新药直接挂网采购的通知（征求意见稿）》，现公开向社会征求意见。如有修改意见或建议，请于2019年8月22日（周四）前通过电子邮件、传真、信函等形式反馈至省医疗保障局医药价格和招标采购处。

邮箱：hanxp.ylbzj@zj.gov.cn

电话/传真：0571-81051027

联系地址：浙江省医疗保障局医药价格和招标采购处（杭州市西湖区保俶路213号，邮编310007）

浙江省医疗保障局

2019年8月14日

浙江省医疗保障局

关于进一步做好通过质量和疗效一致性评价仿制药挂网采购工作的通知

（征求意见稿）

为贯彻落实《浙江省人民政府办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》（浙政办发〔2019〕5号）精神，进一步做好通过质量和疗效一致性评价仿制药挂网采购工作，现就有关事项通知如下。

一、通过一致性评价前有以省为单位集中采购价格信息，且承诺拟供应我省价格不高于通过一致性评价前实际在线交易最低价的，优先挂网采购。

二、通过一致性评价前无以省为单位集中采购价格信息的仿制药、按与原研药品质量和疗效一致原则新审批上市的仿制药，在以省为单位集中采购挂网（中标）且实际在线交易的省份（可不含广东、福建、重庆和军区，下同）达10个及以上的，以不高于全国最低价挂网采购；不足10个的，在不高于其全国最低价的前提下，经与我省包括至少10家三级医院谈判后，以不高于谈判的最低价挂网采购。

三、通过一致性评价仿制药在我省的挂网价格原则上不得高于同品规原研药，未通过一致性评价仿制药在我省在线交易价格原则上不得高于同品规通过一致性评价仿制药最低挂网价格。高于的将作调平处理；不同意调整价格的，暂停在线交易资格。

四、通过一致性评价仿制药在我省挂网后，若外省挂网（中标）价格低于我省的，生产企业须在1个月内进行申报，下调我省挂网价格。经核实，若企业未如实申报相关价格信息的，将按集中采购相关规定处理。

五、省药械采购中心要按照本通知精神，定期对已在我省挂网采购的通过一致性评价仿制药的价格进行梳理。

以往规定与本通知精神不一致的，以本通知为准。

浙江省医疗保障局

关于开展1类新药直接挂网采购的通知

（征求意见稿）

为支持新药临床应用，提高药品供应保障能力，根据《浙江省人民政府办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》（浙政办发〔2019〕5号）精神，经研究，对1类新药实行直接挂网采购，现就有关事项通知如下。

一、直接挂网范围。已批准上市且在监测期内的1类新药，包括化学药品新注册分类实施前批准上市的1.1类新药和实施后批准上市的1类药品，1类治疗用生物制品，1类中药、天然药物。

二、价格控制要求。在以省为单位集中采购挂网（中标）且实际在线交易的省份（可不含广东、福建、重庆和军区，下同）达10个及以上的，以不高于全国最低价挂网采购；不足10个的，在不高于其全国最低价的前提下，经与我省包括至少10家三级医院谈判后，以不高于谈判的最低价挂网采购。

三、在我省挂网后，若外省挂网（中标）价格低于我省的，生产企业须在1个月内进行申报，下调我省挂网价格。经核实，若企业未如实申报相关价格信息的，将按集中采购相关规定处理。

四、省药械采购中心要按照本通知精神，定期对已在我省挂网采购的1类新药的价格进行梳理。

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