【药咖君】药审动态:恒瑞10亿级潜力1类新药加速上市;海思科“伟哥”劲敌仿制药、1类新药来袭;科伦再添“列汀”,首家仿制报产.. 行业动态
来源:药智网/厚朴 时间:2019-08-12 评论: 0 阅读: 5009 A+ A-
导读

上周(8月2日-8月9日)CDE公布了新一批拟纳入优先审评药品名单,共9个药品,其中3个为罕见病用药,5个为新药。

看点:

1.9药品拟纳入优先审评,3个罕见病用药。

2.恒瑞10亿级潜力1类新药加速上市;

3.国内第二家,信达生物再来美罗华生物类似药;

4.18年获FDA批准的吉利德三合一抗艾复方制剂申报国内上市;

5.大品种多西他赛又来2企业申报;

6.海思科1类新药、“伟哥”劲敌仿制药来袭;

7.科伦再添“列汀”,国内首家仿制报产。


1

审评审批新动态

拟纳入优先审评


本周(8月2日-8月9日)CDE公布了新一批拟纳入优先审评药品名单,共9个药品,其中3个为罕见病用药。5个为新药,涉及江苏恒瑞的1类新药[注射用甲苯磺酸瑞马唑仑]、信达生物的生物类似药[利妥昔单抗注射液]等,另外还有4个进口药品,其中2个为单抗。


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恒瑞医药[注射用甲苯磺酸瑞马唑仑]


瑞马唑仑是一种短效GABAa受体激动剂,属于苯二氮卓类中枢神经系统药物,最初由德国PaionAG公司开发。2018年12月在日本授权萌蒂制药提交上市申请,2019年4月在美国提交新药申请,2019年6月美国FDA已受理该申请。


经查询,国内外尚无同类产品上市销售。宜昌人福(PaionAG公司授权)于2018年11月15日向国家药品监督管理局提交上市申请,12月纳入优先审评,目前状态为“在审评审批中”。


恒瑞医药申报的甲苯磺酸瑞马唑仑是瑞马唑仑的改盐化合物,相比瑞马唑仑具有更高的稳定性。根据恒瑞公开临床信息,甲苯磺酸瑞马唑仑理化特性具有很多优点,且甲苯磺酸盐的毒性低于苯磺酸盐,提高了临床的安全性。业界对甲苯磺酸瑞马唑仑普遍看好,认为该药物具备成为10亿级或20亿级重磅大品种的潜力。截至目前,恒瑞在该研发项目上已投入研发费用约6,547万元人民币。


信达生物[利妥昔单抗注射液]


利妥昔单抗由百健和罗氏(包括美国的基因泰克,日本的中外制药)联合研发,于1997年11月26日获得美国食品药品管理局(FDA)批准,1998年6月2日获得欧洲药物管理局(EMA)批准,2001年6月20日获得日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)批准,2008年4月21日被中国食品药品监督管理局(CFDA)批准上市,并由百健和罗氏在美国、欧洲、日本和中国市场销售,商品名为Rituxan和MabThera。利妥昔单抗是一种靶向于CD20的单克隆抗体,该药批准的适应症为非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病、类风湿性关节炎、肉芽肿血管炎和显微镜下多血管炎。


罗氏利妥昔单抗(美罗华)于2017年7月13日通过谈判纳入了我国乙类医保,价格为2418元(100mg/10ml/瓶)、8289.87元(500mg/50ml/瓶),限复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤(国际工作分类B、C和D亚型的B细胞非霍奇金淋巴瘤),CD20阳性Ⅲ-Ⅳ期滤泡性非霍奇金淋巴瘤,CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤;最多支付8个疗程。


2019年2月22日,上海复宏汉霖生物制药有限公司的生物类似药上市,成为我国首个获批生产生物类似药,填补生物类似药市场的空白。其获批适应症包括三个亚类的非霍奇金淋巴瘤,也是原研在中国获批的所有适应症,商品名“汉利康”。


而从公开数据获悉,汉利康获批上市后,以1640元/支(100mg/10ml)的价格陆续在广西、贵州等地挂网,该价格相较美罗华的医保价格已有约32%的降幅。但近期,基于原研罗氏利妥昔单抗(美罗华)市场策略的调整,复宏汉霖再次下调汉利康价格,从7月29日开始,全国各零售药店将陆续执行1398元/支(100mg/10ml)的最新价格,降幅达14.8%。市场竞争激烈,此次信达生物的申请被纳入优先审评,若后续加速上市,将开启新一轮的竞争。


报生产药品办理状态更新


报生产药品共计25受理号办理状态更新,其中2个为新药受理号,4个为进口药受理号,19个为仿制药受理号。值得注意的是吉利德三合一抗艾新药[比克替拉韦/恩曲他滨/丙酚替诺福韦片]、辉瑞制药及四川汇宇的[多西他赛注射液]审批完毕,佛山德芮可制药的[富马酸喹硫平缓释片]进入“在审批”。


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吉利德[比克替拉韦/恩曲他滨/丙酚替诺福韦片]


8月5日,吉利德研发的三合一抗艾复方制剂[比克替拉韦/恩曲他滨/丙酚替诺福韦片]显示“制证完毕-待发批件”,吉利德该药于2018年2月7日获美国FDA批准上市,用于治疗HIV-1感染,2018年销售额已达1184百万美元。


辉瑞、四川汇宇[多西他赛注射液]


多西他赛(Docetaxel)又名多西紫杉醇,是由法国Sanofi-aventis公司开发的第一个半合成抗肿瘤药,1995年4月在墨西哥首次上市,随后在英、美、法、意、德、日等地上市,1996年进入我国,自2002年起先后有多家国内企业开始生产仿制品。


多西他赛主要用于治疗晚期乳腺癌和非小细胞瘤等,据药智数据,目前该产品国内生产厂家有江苏恒瑞、齐鲁制药、海正辉瑞、扬子江药业等21家企业,4企业已经申报一致性评价。该产品已入选国家乙类医保目录,2018年恒瑞多西他赛采购量达12.96亿元。


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四川汇宇关于多西他赛注射液的申报,在2019年1月25日已经有一个受理号获得批准,此次为另一剂型受理号。以“同一条生产线生产,2013年欧盟上市”为由纳入优先审评。


佛山德芮可制药[富马酸喹硫平缓释片]


富马酸喹硫平由阿斯利康(AstraZeneca,AZ)研发,首先于1997年9月26日获得美国食品药品管理局(FDA)批准,之后于2000年12月12日获得日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)批准。由阿斯利康在美国上市销售,商品名为Seroquel。


富马酸喹硫平是一种拮抗剂,用于治疗精神分裂症,双相I型的躁狂症、双相精神障碍、抑郁症的发作。目前国内主要是片剂,4国产企业持有生产批文,2企业申报一致性评价,湖南洞庭药业股份有限公司获得批准。缓释片,目前没有企业获得批准,佛山德芮可制药极有可能成为首家。


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2

审评审批新受理


本周22个报生产受理号获得CDE受理,3个为新药,1个进口药,其余为仿制药。


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海思科[HSK3486乳状注射液]、[阿伐那非片]


HSK-3486是海思科开发的全新、具有独立知识产权的静脉麻醉药物,拟用于手术麻醉诱导、内镜诊疗的镇静/麻醉等适应症。HSK3486于2016年1月获得中国国家食品药品监督管理局的Ⅰ-Ⅲ期《药物临床试验批件》并启动临床试验。


且基于未来开拓HSK-3486国际市场的考虑,海思科还拟在美国开展临床试验,2019年3月向美国FDA递交了Pre-IND会议申请并获得邮件确认。


阿伐那非(Stendra)由Vivus公司生产,与伟哥和希爱力属于同一类药品。这些药物均属于5型磷酸二酯酶抑制剂(PDE5-I),通过增加流向阴茎的血流起作用。于2012年4月27日获得美国食品与药物管理局(FDA)批准。


FDA声明,患者应在性行为前30分钟服用阿伐那非(Stendra)。但在研究中,该药物已被证明可在短短15分钟内起效,快于其他药物报告的30-60分钟(尽管在研究中没有对它们进行直接比较)。目前该药暂未在我国上市,海思科为首个仿制药报产企业。


豪森药业[右兰索拉唑肠溶胶囊]


右兰索拉唑由武田制药(Takeda)研发,于2009年1月30日获得美国食品药品管理局(FDA)批准。由武田在美国上市销售,商品名为Dexilant。


右兰索拉唑为质子泵抑制剂(PPI),特异性作用于胃壁细胞上的H+/K+-ATP酶,抑制胃酸分泌,主要是通过作用于具体的质子泵,而阻碍胃酸产生的最后一步。该药可用于治疗所有等级的糜烂性食管炎(EE),维持EE的愈合,缓解胃灼热,并可用于治疗非糜烂性胃食管反流病(GERD)相关的胃灼热症状。


目前国内暂无企业上市,仿制药报生产仅3个受理号,涉及企业为正大天晴药业及豪森药业。


科伦药业[氢溴酸替格列汀片]


氢溴酸替格列汀片(Teneliglipin,商品名Tenelia),由田边三菱制药公司研制,2012年9月在日本首次上市。本品为二肽基肽酶-Ⅳ(DPP-4)抑制剂,用于2型糖尿病的治疗。通过抑制DPP-4的活性阻碍胰高血糖素样肽-1(GLP-1)的降解,以提高血液中GLP-1的浓度发挥降糖作用。


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目前国内仅科伦药业进行了仿制药上市申报,贵州圣济堂制药有限公司、江西施美制药有限公司、齐鲁制药有限公司、天津市汉康医药生物技术有限公司等进行了旧3.1类新药申报,已经获批临床。


部分信息参考:财联社,海思科、恒瑞等企业公告,FDA官网


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