【好药记】一致性评价周动态:正大天晴、浙江京新药业大品种过评;科伦药业注射剂品种受理达24个... 行业动态
来源:药智网/时生 时间:2019-08-09 评论: 0 阅读: 7904 A+ A-
导读

截止8月8日,一致性评价受理号达1342个(399家企业的383个品种,按补充申请计,下同);已过评受理号达234个(97个品种)。本周又有4品种过评,8品种获受理。

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过评情况


4品种过评,重磅大品种在列


本周(8月1日至8月8日)又有4品种通过一致性评价,详情如下表:


本周一致性评价过评详情

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正大天晴的甲磺酸伊马替尼胶囊


甲磺酸伊马替尼是一种Bcr-Abl酪氨酸激酶抑制剂,用于治疗慢性髓性白血病(CML)的急变期、加速期或α-干扰素治疗失败的慢性期患者。目前,甲磺酸伊马替尼已成为国际上一线治疗慢性期成人费城染色体阳性(Ph+)的慢性髓性白血病的首选治疗方法。


甲磺酸伊马替尼原研企业为瑞士诺华,商品名“格列卫”,2002年进入中国市场。正大天晴的甲磺酸伊马替尼胶囊“格尼可”于2013年作为国内首仿上市,据公告披露,2018年正大天晴的该药品销售收入突破人民币2.4亿元、销售量达1,000余万粒。


值得注意的是,据药智数据显示,目前国产甲磺酸伊马替尼剂型有两种,片剂和胶囊剂,生产企业仅3家。其中国内仅正大天晴一家生产胶囊剂,石药欧意和江苏豪森的为片剂。


尤为值得一提的是在去年的4+7城市药品集中采购中,原研和豪森两家企业的甲磺酸伊马替尼参与竞标,豪森药业以降价幅度24.54%的价格中标。目前正大天晴的该品种也已经在辽宁、陕西等地降价,现又通过一致性评价,为新一轮的集采与抢占市场增添实力。


浙江京新药业的头孢呋辛酯片


头孢呋辛酯片适用于敏感细菌引起的上、下呼吸道感染,泌尿道感染,皮肤和软组织感染等。据网络公开数据显示,近年头孢呋辛酯片的销售额超17亿元。


据药智数据统计,现有13家国产企业拥有头孢呋辛酯片国产市场批文20条,其中已有10家企业该品种一致性评价申报获受理,包括浙江京新药业在内,共有6家企业过评,浙江京新药业为第六家过评企业。


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此外,截止目前浙江京新药业已有5个产品通过仿制药质量与疗效一致性评价,分别为瑞舒伐他汀钙片、左乙拉西坦片、盐酸舍曲林片、苯磺酸氨氯地平片和头孢呋辛酯片,其中左乙拉西坦片和盐酸舍曲林片为国内首家通过。


浙江京新药业一致性评价过评过评详情

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山东绿叶制药的蒙脱石散


蒙脱石散为首次4+7带量采购项目目录产品,国家基本药物目录产品。2018年国内市场容量达到39.17亿元。一直备受各企业的青睐。


截止目前国产蒙脱石散企业有37家,一致性评价申报获受理的企业已达19家,值得提及的是蒙脱石散为免BE试验的药品,一致性评价过评速度在一定程度上得到加速,现包括绿叶制药在内,已有7家企业该药品通过一致性评价。


蒙脱石散一致性评价过评详情

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另外,蒙脱石散助力山东绿叶制药在药品一致性评价上实现了零的突破,该品种是其公司唯一一个申报受理且通过一致性评价的药品。


深圳中联的盐酸二甲双胍片


二甲双胍是2型糖尿病降糖治疗方案中临床必需,一线用药。同时作为国家基药和低价药,市场前景一直较好。


深圳中联的盐酸二甲双胍片(美迪康)于1993年国内第一批仿制上市销售,26年临床使用,累计生产销售70亿片。截止目前,盐酸二甲双胍片为深圳中联首个通过一致性评价的药品。


据药智数据,目前盐酸二甲双胍片作为甲类医保目录药品,国产批文达121条,涉及生产企业113家,其中一致性评价参比备案的企业有47家,申报获受理的有30家,其中包括深圳中联在内,共有6家企业通过。


盐酸二甲双胍片一致性评价过评详情

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审评审批


8品种获受理,科伦药业注射剂一致性评价再添一将


本周过评不断,申报受理持续。又有9个受理号8个品种获CDE承办。


本周一致性评价申报受理详情

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注:红色部分为本周新增品种


其中四川科伦药业的盐酸氨溴索氯化钠注射液为本周新增品种。盐酸氨溴索氯化钠注射液主要用于慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎、支气管扩张、支气管哮喘严重患者的祛痰治疗,及术后肺部并发症的预防性治疗。


据药智数据,盐酸氨溴索氯化钠注射液为目前国产批文仅6条,生产企业5家,科伦药业的该品种2013年申报注册,今年1月成功获批上市,现一鼓作气,首家申报一致性评价获受理,进一步提升竞争实力,拓宽市场份额。


截止目前,科伦药业共有24个注射剂申报一致性评价获受理,已然成为注射剂一致性评价的领头羊。其中如盐酸氨溴索注射液、注射用帕瑞昔布钠、注射用头孢曲松钠等多个品种为十亿级大品种。


科伦药业注射剂一致性评价详情表

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数据来源:药智数据、企业公告等网络公开信息

部分信息内容来源:药智网、企业公告等网络公开信息

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