三生制药重组人源化抗白介素-17A单克隆抗体获国家药监局临床试验批准 企业动态
来源:美通社 时间:2019-08-02 评论: 0 阅读: 3318 A+ A-
导读

“608”获临床试验批准,可治疗中重度银屑病。

2019年8月2日/美通社/--中国领先的生物制药公司三生制药(01530.HK)今日宣布,公司自主研发的重组人源化抗白介素-17A单克隆抗体注射液(608)已向国家药品监督管理局递交临床试验申请并获得批准。目前三生制药正在积极展开该产品的临床试验准备工作。


此次获批的608的适应症为重度斑块状银屑病。银屑病是一种常见的免疫相关的慢性复发性炎症性皮肤病[1],是一种多基因遗传和环境相互作用下,主要由细胞免疫异常介导的慢性炎症性增殖性皮肤病[2]。流行病学调查显示,1984年我国银屑病的患病率为0.123%,2008年流行病学调查显示患病率为0.47%,这反映出我国银屑病的患病率有升高趋势[3]。


近年来银屑病的危害逐渐受到医学界的重视。研究表明,近30%的银屑病患者可能发生银屑病关节炎(PsA)。PsA的关节受累会引起疼痛、僵硬等不适症状,部分患者甚至可能出现不可逆的关节损伤,致使关节变形和残废。银屑病也经常伴随其他疾病出现,例如糖尿病、心脏病和抑郁等[4],严重影响患者的身心健康和生活质量。本次获批的608产品将有望为银屑病患者带来更多治疗选择。


三生制药董事长兼首席执行官娄竞博士评论道:“我们很高兴看到608的临床试验申请获得国家药品监督管理局正式批准,非常期待在中国加速推进重组人源化抗白介素-17A单克隆抗体注射液的临床试验进程。三生制药将继续致力于探寻及开发更安全有效的治疗性生物制剂,为患者提供优质、高效、可负担的新的治疗选择。”


参考文献:


[1]中华医学会皮肤性病分会银屑病学组.中国银屑病治疗专家共识(2014版).中华皮肤科杂志2014;47:213-15.


[2]王丽玮,杨莹,崔盘根.抗白细胞介素17生物制剂治疗银屑病的疗效和安全性.国际皮肤性病学杂志2016;42:149-152.


[3]张建中.银屑病的流行病学与危险因素.实用医院临床杂志2013;10:4-6.


[4] Farley E, Menter A. Psoriasis: comorbidities and associations. G Ital Dermatol Venereol. 2011;146(1): 9-15


关于608


608是一种重组人源化抗白介素-17A单克隆抗体,该抗体采用DNA重组技术在中国仓鼠卵巢细胞(CHO)中表达,用于治疗中重度斑块状银屑病。


关于三生制药


三生制药是一家综合性生物科技公司,拥有市场领先的生物制药业务,覆盖肿瘤、自身免疫性疾病、肾病、代谢性疾病、皮肤病等治疗领域。三生制药致力于建立一个创新的产品管线,目前有30多个候选产品正在研发中。三生制药具有生产单克隆抗体、重组蛋白和化学合成分子产品的实力,在沈阳、上海、杭州、深圳和意大利科莫设有研发和生产中心。请访问


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