近三年最低!2019年FDA最多批准45个新药? 行业动态
来源:新浪医药/newborn 时间:2019-07-22 评论: 0 阅读: 3846 A+ A-
导读

2019年预计最多有45个新药获得FDA批准?

近几年来,美国FDA批准的新药数量大幅增加,2018年更是达到了62个,创造了历史最高纪录。然而,统计数字表明,今年该机构批准的新药数量可能会有所下降。截至6月底,FDA仅批准了18个新药。


医药市场调研机构Evaluate旗下机构Vantage的分析显示,截至2019年底,仅有27个新药项目正在等待FDA的审查决定。这也意味着,2019年预计最多有45个新药获得FDA批准。与过去几年相比,这是某种程度的放缓,不过肯定不是那种会引起行业恐慌的衰退。


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2018年末至2019年初,美国政府的数次停摆确实对FDA的新药审批工作带来了一定程度的影响。另外,FDA前任局长Scott Gottlieb宣布辞职的消息一经传出,便引发了生物制药股市震荡。Scott Gottlieb备受尊敬,在任职两年期间,一直致力于推动创新并提高监管效率。


对于今年上半年新药审批数量和仿制药审批数量大幅下降,FDA表示这只是一个阶段性问题,并不意味着什么。行业观察人士预期,下半年新药审批和仿制药审批将有所回升。


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今年迄今为止,最引人注目的新药批准可能是诺华的基因疗法Zolgensma。该药不仅仅是一项科学突破,还是全球最昂贵的药物。但是就商业潜力而言,艾伯维的银屑病治疗药物Skyrizi可能是最有价值的新上市产品。卖方分析师预测,到2024年,Skyrizi的年销售额将超过30亿美元。


另一个值得关注的药物是强生的Balversa,这是一款用于治疗尿路上皮癌的首创FGFR激酶抑制剂。该类靶向抗癌药物在去年的ESMO会议上得到了一些关注,并可能代表着一个继续受到行业关注的领域。目前为止,其他值得关注的抗癌新药包括Karyopharm公司治疗多重难治性多发性骨髓瘤的首创核输出抑制剂Xpovio、罗氏治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤的新型CD79b靶向抗体药物偶联物Polivy、诺华治疗乳腺癌的首个PI3K抑制剂Piqray。


下半年,也有一些新药审查值得关注。Sarepta公司治疗杜氏肌营养不良症的第二款外显子跳跃产品golodirsen将在8月19日获得FDA的审查决定,该公司估值越来越高,反映了其基因治疗项目的价值。


百时美施贵宝收购新基的关键资产之一的luspatercept在美国和欧盟已进入审查,该药是一款首创的红细胞成熟剂,用于治疗由骨髓增生异常综合症(MDS)和β地中海贫血引起的贫血。FDA方面,β地中海贫血申请正在接受优先审查,预计2019年12月4日获得审查决定;MDS申请为标准审查,预计2020年4月4日获得审查决定。卖方分析师预测,到2024年,luspatercept年销售额将突破10亿美元,迈入重磅产品行列。


此外,Enzyvant公司新型一次性组织再生疗法RVT-802目前正在接受优先审查,该药用于治疗罕见儿科疾病先天性无胸腺症引起的免疫缺陷症。RVT-802有可能成为生物科技领域传奇投资人物Vivek Ramaswamy创立的Roivant系列公司获得监管批准的首个产品。


此外,罗氏的靶向抗癌药entrectinib将有机会成为继拜耳和Loxo Oncology(已被礼来收购)Vitrakvi之后获美国FDA批准的最新的“肿瘤不可知论”广谱抗癌药。


参考来源:Novel drug approvals head for a down year


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