【好药记】一致性评价周动态:12品种通过企业数超3家,精彩仍在继续... 一致性评价 行业动态
来源:药智网/时生 时间:2019-07-19 评论: 1 阅读: 7830 A+ A-
导读

本周又有4品种过评,2品种审批完毕,13品种申报受理。

截止7月18日,一致性评价受理号共计有1289个(383家企业的373个品种,按照补充申请计,下同),已通过受理号225个(96品种);本周又有4品种过评,2品种审批完毕,13品种申报受理。


过评详情


4品种过评,12品种过评企业数超3家


本周又有4品种通过一致性评价,分别是沈阳红旗制药的异烟肼片、哈药的蒙脱石散、北京华素制药的富马酸比索洛尔片和天方制药的盐酸二甲双胍缓释片。


本周一致性评价过评详情

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其中异烟肼片此前已有4家企业通过一致性评价,包括沈阳红旗制药在内,通过的规格皆为0.1g,此次沈阳红旗制药再发力,首家通过该品种规格为0.3g的一致性评价,丰富其公司产品线,在目前集中采购即将全国联动局面之下,有望进一步提升竞争力。此外,本周哈药的蒙脱石散和天方药业的盐酸二甲双胍缓释片,分别第6家和第5家过评,然而,就在前几日国家医保局组织召开的“4+7集采扩面企业座谈会”上明确指出全国将实施仿制药3家过评后不再采购未过评的品种,“不但不采购,而且不报销”,这对没有抢占前三过评的企业而言,无不增加了压力。


据药智数据不完全统计,截止目前共计12个品种通过一致性评价企业数量达4家及以上,其中过评企业数最多的当属苯磺酸氨氯地平片,本周再过评的蒙脱石散和盐酸二甲双胍缓释片过评企业数量同样位列前茅,竞争激烈,详情如下图。


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数图来源:药智数据企业版仿制药一致性评价分析系统数据库


审评审批


2品种审批完毕,又一产品将首家?


本周,除已过评的4个品种外,还有2品种审评审批完毕,呈现“制证完毕-待发批件”状态。


本周一致性评价即将过评品种详情

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盐酸倍他司汀片主要用于美尼尔氏综合征,血管性头痛及脑动脉硬化,并可用于治疗急性缺血性脑血管疾病,如脑血栓、脑栓塞、一过性脑供血不足等;高血压所致直立性眩晕、耳鸣等亦有效。为国家医保甲类目录药品,目前国产市场批文有20条,涉及生产企业16家,其中仅3家企业进行一致性评价参比备案,乐普恒久远药业和上海中西三维药业申报获受理;然,据药智数据企业版一致性评价进度数据库显示,目前上海中西三维药业BE实验还在招募中,现审批完毕,此次是否即将过评,颇有悬念。


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数图来源:药智数据企业版一致性评价进度数据库


盐酸二甲双胍缓释片作为2型糖尿病良药,竞争激烈毋庸置疑,国产市场批文有47条,生产厂家46家,一致性评价参比备案的有39家,12家企业申报获受理,5家企业过评,还有4家企业BE试验已经完成,本周天方药业赶超正大天晴,第5家过评,正大天晴作为占据该品种大份额企业,能否成第6家企业,在即将开始的第二轮药品集中采购中凸显过评优势,拭目以待。


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申报受理


13品种获承办,5注射剂在列


本周CDE新增一致性评价受理号18个,涉及13个品种,其中3品种为首家申报受理品种,为湖南华纳大药厂的枸橼酸铋钾胶囊、宁波大红鹰药业的氟哌啶醇片、上海美优制药的头孢丙烯分散片。此外,本周注射剂依然成一致性评价申报亮点,又有5品种获承办;分别是江苏奥赛康药业的注射用帕瑞昔布钠、正大天晴药业的盐酸帕洛诺司琼注射液、安徽恒星制药的多索茶碱注射液、成都天台山制药的盐酸莫西沙星注射液、以及北大医药的注射用头孢曲松钠。


本周一致性评价申报受理详情

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其中值得提及的是注射用帕瑞昔布钠属于非甾体抗炎药,是全球第一个可同时静脉、肌肉注射用的COX-2抑制剂,可有效满足术后镇痛需快速起效和患者无法进食的临床需求。广泛用于普通外科、妇科、骨科、口腔科等多个科室术后疼痛的治疗,是临床多模式镇痛的基础用药之一。


该品种由辉瑞和法玛西亚联合开发,2002年在欧洲首次上市,商品名为Dynastat,规格为20mg和40mg;目前已在德国、法国、英国等至少15个国家上市;2008年获准在中国上市,商品名特耐,为国家医保乙类品种。2016年特耐中国销售额约7.65亿元人民币,2017年在中国公立医疗机构终端销售额为8.85亿元,有望成为20~30亿级别的大品种。


据药智数据,目前,国产注射用帕瑞昔布钠的企业有10家,包括正大天晴、齐鲁制药、科伦药业等知名企业在内,且目前申报该品种一致性评价获受理的企业已达6家,值得注意的是湖南科伦药业的该品种2018年已经审批完毕一次呈“已发件”状态,随后紧接着再次申报获受理,能否凭借先发优势夺得头彩,值得期待。


注射用帕瑞昔布钠一致性评价申报受理详情

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