刚通过科创板注册,微芯生物核心产品说明书修改 企业动态 行业动态
来源:国家药品监督管理局 时间:2019-07-19 评论: 2 阅读: 4407 A+ A-
导读

微芯生物说明修改,微芯生物上市之路一波三则。

7月17日,证监会同意深圳微芯生物科技股份有限公司科创板首次公开发行股票注册。热闻喜讯还未焐热,7月18日,国家药监局发布《修订西达本胺片说明书的公告(2019年第59号)》决定对西达本胺片说明书【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。


image.png

为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对西达本胺片说明书【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下:


一、西达本胺片生产企业应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照西达本胺片说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2019年9月16日前报省级药品监管部门备案。


修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。


西达本胺片生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训,涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位,指导医师、药师合理用药。


二、临床医师、药师应当仔细阅读西达本胺片说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。


三、患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读说明书。


特此公告。


附件:西达本胺片说明书修订要求


国家药监局

2019年7月16日


西达本胺片说明书修订要求


一、【不良反应】


【不良反应】项增加以下内容:


上市后监测到心力衰竭和间质性肺炎的不良事件报告,发生率不明,相关性尚无法排除。


二、【注意事项】


【注意事项】的“特别注意事项”下增加以下内容:


上市后监测到心力衰竭和间质性肺炎的不良事件报告,发生率不明,相关性尚无法排除。


(注:说明书其他内容如与上述修订要求不一致的,应当一并进行修订。)


声明:本文系药智网转载内容,版权归原作者所有,转载目的在于传递更多信息,并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题,请与本网站留言联系,我们将在第一时间删除内容!

药智公众号二维码.jpg

广告
游客需要先 登录 才能评论
评论(2)
1#
wwwen0514 2019-07-24
科创板还是给过了,树立典型
2#
pu19881206 2019-07-22
热门推荐
FDA提醒消费者不要使用Biogenyx-Basic Res...
4小时前 阅读: 1843
谈判准入药品核心特征:药品好,但是贵
1星期前 阅读: 2054
《国务院深化医药卫生体制改革领导小组印发关于以药品集中采购和...
1星期前 阅读: 2079
新增谈判药品数量和谈判药品总量均创历史新高。
1星期前 阅读: 3911
带量采购的落地,医院不能隔岸关火,医生更应该是并肩作战的战友...
2星期前 阅读: 2461
国内PD-1/PD-L1单抗市场已经从药物研发阶段进入药物商...
3星期前 阅读: 2475
干细胞发展,风险与机遇并存
3星期前 阅读: 4873
近日,宁夏某知名大三甲医院接到通知:明年1月1日起,如果西医...
3星期前 阅读: 3588
昨日印度太阳药业称,将在中国通过英国阿斯利康推出一些自己的抗...
1个月前 阅读: 4844