【现场•观点】何盛江:儿药方兴未艾,源头决策助力新发展 行业动态
来源:药智网/何盛江 时间:2019-07-18 评论: 0 阅读: 7832 A+ A-
导读

儿药欠缺,利好政策鼓励发展--儿童用药如何选择立项?

我国儿童用药市场发展速度缓慢,长期存在品种少、剂量模糊、规格缺乏等问题,一致受到业界与国家的关注,同时国家出台系列政策鼓励支持儿童用药的发展。各行各业都在呼吁大力发展儿童用药,保障儿童用药的安全与疗效;然而,真正有生产企业专注研发儿童用药的却少之又少。是呼吁不够?国家政府支持力度不够?都不是,原因究竟为何?


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广州艾格生物科技有限公司执行董事何盛江博士在“2019中国医药健康产业发展大会暨第四届中国医药研发•创新峰会”(PDI大会)作《儿科药物开发策略及技术要点》的报告,从源头剖析儿童用药开发难点与应对策略,答疑解惑。


儿童用药开发关注点在哪儿?


中国很早就有儿科药科,经典古籍《颅囟经》等早已对此作出了分类与说明。无论是在国际上,还是在中国,儿童皆界定为18岁以下的任何人,那么问题就来了,在药品说明书上时常看见标注说明“18周岁可用”、“儿童用药”“儿童可用”等字样,这里的儿童,具体指的哪个阶段的儿童,真正得多小的小孩可以用呢?十四岁小孩能用的药两岁的小孩能用吗?这就需企业更加深入地研究,把儿童用药年龄阶段细分出来,才能更好的指导医生及患者合理用药。


据2019年国家统计局数据,受益于二胎政策的影响,我国目前儿童人口数已超65岁以上的老年人口。在药物经济学上来讲,药物最主要的应用人群在两端——老年人和儿童,据调研,15岁到45岁,正当年富力强之时,生病几率较少,药物应用市场相对较小。由此可见,儿童用药潜在市场前景广阔。


在儿童疾病分类中,主要疾病为呼吸系统疾病,占比高达79%,其次为消化系统疾病,占比10%。因而,呼吸系统与消化系统用药成为儿童用药的主要关注对象。儿童类疾病的分布与成人不同。近年,随着二胎政策出台,新生儿的增加,包括儿童白血病,儿童实体瘤等恶性肿瘤在内的肿瘤疾病发病率逐渐提高,恶性肿瘤是现代疾病,对于新药开发来说属于罕见病范畴,企业开发新药可以从这方面入手。


儿药欠缺,利好政策鼓励发展


目前儿童用药市场有几大特点,品规少、剂型单一、无法满足市场需求。据调查,样本7000余个药物中,儿童能够服用的药品仅7%,500余种,并且其中60%为中成药,超300个;化药少之又少,只占7%;此外,儿童专用药品更少,仅占3%。可见儿童用药市场在召唤更多的药品产出,但目前针对儿童用药的研发已停滞不前。


庆幸的是国家早已发现问题,并出台相应政策,支持鼓励企业发展儿童药。2011年7月30日,国务院发布的《中国儿童发展纲要(2011—2020年)》鼓励儿童专用药品研发和生产,扩大国家基本药物目录中儿科用药品种和剂型范围,完善儿童用药目录;2014年国家食品药品监督管理总局发布《儿科人群药代动力学研究技术指导原则》,2016年国家卫计委公布《首批鼓励研发申报儿童药品清单》、《第二批鼓励研发申报儿童药品建议清单》等关于儿童用药的专项文件,对儿童专用药的研发、审批、生产、采购、定价、使用等环节强化监管、优化流程、深化支持,确保儿童用药的有效供应和合理使用;2017年国家卫生计生委等6部门联合印发《关于保障儿童用药的若干意见》,缓解儿童用药难;2018年国家基本药物目录的调整,新增临床急需儿童用药22种,为儿童用药带来福音。


儿童药品是国家支持鼓励发展的一个方向,要积极行动起来,去研究,去探索。与此同时,研究开发者需要面临新的挑战问题。在众多药品品种中,如何筛选符合自己的项目,进行项目立项显得至关重要,直接关乎企业的未来。


儿童用药如何选择立项?


首先关注的是在选择的品种中,注意写清适应证与适用人群,注意所选品种所含有效成分与其他成分。其次,儿童用药服药困难,多数存在苦,太甜,有异味和沙粒感。作为第二代研发人员,保障安全与疗效的基础之上尽可能的保证药物的好口感。儿童愿意服用,这种品种的处方研究才算是成功,而不仅仅只是工艺合格、质量合格、稳定性合格就行。


同时,作为研发公司来说,不仅需要给企业提供全套的流程,从思想到现实到实践,更应该提供一个好的选择、好的方向。什么样的好方向?第一是省钱,第二是市场好,第三是缩短审评时限,降低风险;此外,还有增加适应症,扩大适用范围,如:美国的氟哌啶醇扩大适应症用药范围,用于13-17岁的儿童;凭此申请有可能走上绿色通道,快速通过审评审批。增加适应症有几个方向,一是保证安全性、有效性没有问题的基础上直接修订;二是通过循证医学的真实事件进一步论证分析,提供临床的数据、临床说明,进行直接修订;第三是适当的补充临床实验,保证安全有效,亦可进行修订。


另外,处方关注也是一大焦点。处方关注的主要点在有无异味,微生物的限量标准,辅料控制,以及重金属含量限度等。处方关注到底怎么选择儿童用药,选择什么样的剂型,什么样的辅料,最后用什么工艺,这些都是有全流程的决策,而非拍脑即可决定的。需要决策和风险评估才能做到儿童用药选择不会从最开始步入歧路。


艾格生物科技对此拥有几个突破性的关键技术,包括口服的盐味技术、液体的缓释技术、口感的评价系统、苦味评价和刺激性的评定技术等,致力于提供规范性的科学平台,为制药企业提供发展方向,制定整体发展路线,帮助制药企业作出正确决策,减少风险,共谋儿童用药发展宏图。


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