一致性评价提速,又有2品种过评,搅局亿级市场 一致性评价
来源:药智网 时间:2019-07-17 评论: 0 阅读: 2585 A+ A-
导读

蒙脱石散、异烟肼片再添竞争对手。

7月16日,复星医药和哈药集团相继发布企业公告:复星医药控股子公司沈阳红旗制药异烟肼片(规格:0.3g)通过仿制药一致性评价;哈药集团中药二厂收到国家药品监督管理局颁发的关于蒙脱石散的《药品补充申请批件》(批件号:2019B03291),该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。


沈阳红旗制药的异烟肼片


异烟肼片主要与其他抗结核药联合使用,适用于各型结核病的治疗。2019年3月,红旗制药异烟肼片(规格:0.1g)通过仿制药一致性评价。2018年度,沈阳红旗异烟肼片(规格:0.1g)于中国境内(不包括港澳台地区,下同)销售额约为人民币2,909万元(未经审计)、异烟肼片(规格:0.3g)未有销售额。根据IQVIACHPA最新数据2018年度,异烟肼片于中国境内销售额约为人民币9,436万元。截至2019年6月,复星医药针对异烟肼片(包括0.1g及0.3g规格)一致性评价累计研发投入人民币约563万元(未经审计)。


据药智网数据,国产异烟肼片市场批文有381家,包括杭州民生药业、成都锦华药业、四川科伦药业等企业在内。截止目前,异烟肼片一致性评价参比备案的企业共计有24家,其中已有4家企业过评,值得提及的是杭州民生药业和重庆华邦制药的该品种BE试验已完成,过评亦指日可待。


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哈药的蒙脱石散


蒙脱石散是天然硅铝酸盐黏土矿石,最初由IPSENPHARMA(益普生药业)研发,于1980年3月在法国上市。蒙脱石散具有层纹状结构和非均匀性电荷分布,对消化道内的病毒、病菌及其产生的毒素、气体等有极强的固定、抑制作用,使其失去致病作用;此外对消化道黏膜还具有很强的覆盖保护能力,修复、提高黏膜屏障对攻击因子的防御功能,具有平衡正常菌群和局部止痛作用,批准用于成人及儿童急、慢性腹泻。


据药智数据,国内共有37个蒙脱石散批文,通过国家药监局一致性评价的蒙脱石散厂家有哈药集团中药二厂、杭州康恩贝制药有限公司、先声药业有限公司、四川维奥制药有限公司、扬子江药业集团有限公司、山东宏济堂制药集团股份有限公司共六家企业。


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根据CHIS数据显示:2018年蒙脱石散在国内医疗机构和零售终端的总销售额约为6亿元,中药二厂该药品的销售额为904万元,占比1.51%。截至公告日,中药二厂针对该药品一致性评价已投入研发费用约285万元人民币。


消息来源:企业公告,药智网


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