7月16日，复星医药和哈药集团相继发布企业公告：复星医药控股子公司沈阳红旗制药异烟肼片（规格：0.3g）通过仿制药一致性评价；哈药集团中药二厂收到国家药品监督管理局颁发的关于蒙脱石散的《药品补充申请批件》（批件号：2019B03291），该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

沈阳红旗制药的异烟肼片

异烟肼片主要与其他抗结核药联合使用，适用于各型结核病的治疗。2019年3月，红旗制药异烟肼片（规格：0.1g）通过仿制药一致性评价。2018年度，沈阳红旗异烟肼片（规格：0.1g）于中国境内（不包括港澳台地区，下同）销售额约为人民币2,909万元（未经审计）、异烟肼片（规格：0.3g）未有销售额。根据IQVIACHPA最新数据2018年度，异烟肼片于中国境内销售额约为人民币9,436万元。截至2019年6月，复星医药针对异烟肼片（包括0.1g及0.3g规格）一致性评价累计研发投入人民币约563万元（未经审计）。

据药智网数据，国产异烟肼片市场批文有381家，包括杭州民生药业、成都锦华药业、四川科伦药业等企业在内。截止目前，异烟肼片一致性评价参比备案的企业共计有24家，其中已有4家企业过评，值得提及的是杭州民生药业和重庆华邦制药的该品种BE试验已完成，过评亦指日可待。

哈药的蒙脱石散

蒙脱石散是天然硅铝酸盐黏土矿石，最初由IPSENPHARMA(益普生药业)研发，于1980年3月在法国上市。蒙脱石散具有层纹状结构和非均匀性电荷分布，对消化道内的病毒、病菌及其产生的毒素、气体等有极强的固定、抑制作用，使其失去致病作用；此外对消化道黏膜还具有很强的覆盖保护能力，修复、提高黏膜屏障对攻击因子的防御功能，具有平衡正常菌群和局部止痛作用，批准用于成人及儿童急、慢性腹泻。

据药智数据，国内共有37个蒙脱石散批文，通过国家药监局一致性评价的蒙脱石散厂家有哈药集团中药二厂、杭州康恩贝制药有限公司、先声药业有限公司、四川维奥制药有限公司、扬子江药业集团有限公司、山东宏济堂制药集团股份有限公司共六家企业。

根据CHIS数据显示：2018年蒙脱石散在国内医疗机构和零售终端的总销售额约为6亿元，中药二厂该药品的销售额为904万元，占比1.51%。截至公告日，中药二厂针对该药品一致性评价已投入研发费用约285万元人民币。

消息来源：企业公告，药智网

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