中国的医药产业经历着生态的重构和行业的重构，不少药企正经历着痛苦的迭变。2018年7月上映的名为《我不是药神》的电影，反映了两个问题，第一,药价贵，人民无法承担；第二，药品可及性的问题。

近年来，政策频发，医药行业经历了深刻的变革，迎来快速发展的机遇，很多企业领头人面对新形势，纷纷下达新的任务指令：多找新项目和多立好项目。“医药研发企业成为新兴行业，有三点主要影响因素：资金、技术、人才，三者缺一不可。这是最好的时代，这是最坏的时代，良性的生态对制药的发展至关重要。”南京华威医药科技集团有限公司副总经理戴富清在“2019中国医药健康产业发展大会暨第四届中国医药研发•创新峰会”（PDI大会）上分享到。

美国是全球最大的仿制药市场，整体的市场规模保持持续增长，2017年市场规模达到了600亿美元。

美国的制药发展史经历了6个关键年

1961年，FDA要求仿制药和创新药同样进行临床研究，也就是证明药品的有效性和安全性；

1962年，美国仿制药申请上市，在专利到期之后只需要证明药品的安全性即可；

1983年，将近35%的专利过期药品有了仿制药，得到市场竞争格局，13%的处方使用了仿制药；

1984年，Hatch_Waxman法案颁布之后，药品申请上市以药学、BE和GMP作为重点，催生了现场仿制药产业；

2001年，美国的仿制药处方率突破了50%的比例；

2016年，随着仿制药竞争市场产业化，竞争逐步白热化，仿制药的平均价格支出占10%-15%的比例，美国的仿制药支出解决了近8成的临床用药的需求。

专利保护是重磅药物垄断的关键，美国发达国家拥有非常完善的知识产权保护制度，上市之前申请专利，以确保其获得市场的垄断。美国的原研专利到期日之前，FDA会批准几个药物，从而享受180天的独占期，独占期之内所有的仿制药的定价有可能会高达原研的70%，从而会瓜分原研市场30%-70%市场份额，有些大产品甚至实现1.5亿到2个亿市场的销售额，在180天的独占期过后仿制药价格造成雪崩，仅为原研价格的5%-20%，如果无法拿到首仿市场份额，一些普通的产品有可能仅仅占到几百万或几千万，难以过亿。

所有的专利保护一旦失去数据独占期，几乎无一例外都会遭到专利的挑战，随着仿制药企业不断的涌入，仿制药市场的竞争愈加激烈，造成价格大幅下降，尤其是近年来仿制药价格速度一直是急剧下滑。

面临药价下降时，一方面医保节省了药品开支，但另一方面也导致药企的利润空间变小，集中度不断增加。美股上市仿制药企净利率降至10%左右。如美国仿制药两大巨头药企Teva与Mylan，据2013-2017年报数据显示，四年仿制药的走向趋于下滑。从仿制药的角度来讲，企业越早布局，越早上市，利润越丰厚。

我国仿制药目前仍是专利到期的原研药占据大部分市场份额。部分专利到期的原研药对中国市场依赖度较高，如一些大产品氯吡格雷、硝苯地平、莫西沙星等。但随着一致性评价与4+7带量采购的推进，国内仿制药正在转变，市场份额不断提高，价格不断降低。“对于企业来讲这些并不可怕，最可怕是停滞不前，企业一定是应变而生的，变化不是今日开始也不会今日而终，降价控费将会成为目前国内市场的主流。”戴富清副总经理如是说道。

仿制药需回归本质属性，对企业来讲，从研发的角度更应该积极的面对即将到来的挑战，在如何保证研发质量的前提下尽快上市常规品种？如何合理的选择，并且落地具有临床价值的高端仿制品种，构建壁垒？企业产品的战略选择和立项至关重要。其中，需要考虑三个角度，便于做前瞻的布局：

以企业的战略为基础；

以临床和市场的需求为导向；

立项中要选择产品的差异化。

总而言之，常规的仿制品种很多，速度决定一切。

关于华威医药

南京华威医药科技集团有限公司(华威医药)成立于2000年，是专业从事药物发现、研究、技术服务的高科技企业，华威医药目前拥有5家全资子公司和1家合资公司：南京威诺德医药技术有限公司（威诺德医药）、江苏礼华生物技术有限公司（礼华生物）、南京西默思博检测技术有限公司（西默思博）、南京西姆欧医药科技有限公司（西姆欧）和南京黄龙生物科技有限公司（黄龙生物）。

威诺德医药主要从事定制合成、CMO、API及相关中间体的生产销售；礼华生物主要从事药物/器械的临床CRO、进口注册服务；西默思博系按GLP标准建立从事BE/PK的生物样品分析检测业务；西姆欧主要从事SMO外派CRC服务；黄龙生物主要从事开发生物大分子多肽药物研发业务；合资公司康缘华威医药有限公司主要从事药品上市许可持有人（MAH）业务。

华威医药作为首家以CRO主营业务A股上市的公司，目前在江苏生命科技园区拥有2栋办公大楼，拥有专业研发服务团队700人，其中博士/硕士200余人。2018年华威医药一共完成5个多亿的合同额。拥有500余项新药技术、300余项临床和生产批件。722后多个项目已申报，多个项目已接收现场核查。

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