【现场•观点】 戴富清:“4+7”下国内仿制药市场巨变,企业要“速度”应对 行业动态
来源:药智网/戴富清 时间:2019-07-17 评论: 0 阅读: 6732 A+ A-
导读

常规的仿制品种多,速度决定一切。

image.png


中国的医药产业经历着生态的重构和行业的重构,不少药企正经历着痛苦的迭变。2018年7月上映的名为《我不是药神》的电影,反映了两个问题,第一,药价贵,人民无法承担;第二,药品可及性的问题。


近年来,政策频发,医药行业经历了深刻的变革,迎来快速发展的机遇,很多企业领头人面对新形势,纷纷下达新的任务指令:多找新项目和多立好项目。“医药研发企业成为新兴行业,有三点主要影响因素:资金、技术、人才,三者缺一不可。这是最好的时代,这是最坏的时代,良性的生态对制药的发展至关重要。”南京华威医药科技集团有限公司副总经理戴富清在“2019中国医药健康产业发展大会暨第四届中国医药研发•创新峰会”(PDI大会)上分享到。


美国是全球最大的仿制药市场,整体的市场规模保持持续增长,2017年市场规模达到了600亿美元。


image.png


美国的制药发展史经历了6个关键年


1961年,FDA要求仿制药和创新药同样进行临床研究,也就是证明药品的有效性和安全性;


1962年,美国仿制药申请上市,在专利到期之后只需要证明药品的安全性即可;


1983年,将近35%的专利过期药品有了仿制药,得到市场竞争格局,13%的处方使用了仿制药;


1984年,Hatch_Waxman法案颁布之后,药品申请上市以药学、BE和GMP作为重点,催生了现场仿制药产业;


2001年,美国的仿制药处方率突破了50%的比例;


2016年,随着仿制药竞争市场产业化,竞争逐步白热化,仿制药的平均价格支出占10%-15%的比例,美国的仿制药支出解决了近8成的临床用药的需求。


专利保护是重磅药物垄断的关键,美国发达国家拥有非常完善的知识产权保护制度,上市之前申请专利,以确保其获得市场的垄断。美国的原研专利到期日之前,FDA会批准几个药物,从而享受180天的独占期,独占期之内所有的仿制药的定价有可能会高达原研的70%,从而会瓜分原研市场30%-70%市场份额,有些大产品甚至实现1.5亿到2个亿市场的销售额,在180天的独占期过后仿制药价格造成雪崩,仅为原研价格的5%-20%,如果无法拿到首仿市场份额,一些普通的产品有可能仅仅占到几百万或几千万,难以过亿。


所有的专利保护一旦失去数据独占期,几乎无一例外都会遭到专利的挑战,随着仿制药企业不断的涌入,仿制药市场的竞争愈加激烈,造成价格大幅下降,尤其是近年来仿制药价格速度一直是急剧下滑。


面临药价下降时,一方面医保节省了药品开支,但另一方面也导致药企的利润空间变小,集中度不断增加。美股上市仿制药企净利率降至10%左右。如美国仿制药两大巨头药企Teva与Mylan,据2013-2017年报数据显示,四年仿制药的走向趋于下滑。从仿制药的角度来讲,企业越早布局,越早上市,利润越丰厚


image.png


我国仿制药目前仍是专利到期的原研药占据大部分市场份额。部分专利到期的原研药对中国市场依赖度较高,如一些大产品氯吡格雷、硝苯地平、莫西沙星等。但随着一致性评价与4+7带量采购的推进,国内仿制药正在转变,市场份额不断提高,价格不断降低。“对于企业来讲这些并不可怕,最可怕是停滞不前,企业一定是应变而生的,变化不是今日开始也不会今日而终,降价控费将会成为目前国内市场的主流。”戴富清副总经理如是说道。


仿制药需回归本质属性,对企业来讲,从研发的角度更应该积极的面对即将到来的挑战,在如何保证研发质量的前提下尽快上市常规品种?如何合理的选择,并且落地具有临床价值的高端仿制品种,构建壁垒?企业产品的战略选择和立项至关重要。其中,需要考虑三个角度,便于做前瞻的布局:


以企业的战略为基础;


以临床和市场的需求为导向;


立项中要选择产品的差异化。


总而言之,常规的仿制品种很多,速度决定一切。


关于华威医药


南京华威医药科技集团有限公司(华威医药)成立于2000年,是专业从事药物发现、研究、技术服务的高科技企业,华威医药目前拥有5家全资子公司和1家合资公司:南京威诺德医药技术有限公司(威诺德医药)、江苏礼华生物技术有限公司(礼华生物)、南京西默思博检测技术有限公司(西默思博)、南京西姆欧医药科技有限公司(西姆欧)和南京黄龙生物科技有限公司(黄龙生物)。


威诺德医药主要从事定制合成、CMO、API及相关中间体的生产销售;礼华生物主要从事药物/器械的临床CRO、进口注册服务;西默思博系按GLP标准建立从事BE/PK的生物样品分析检测业务;西姆欧主要从事SMO外派CRC服务;黄龙生物主要从事开发生物大分子多肽药物研发业务;合资公司康缘华威医药有限公司主要从事药品上市许可持有人(MAH)业务。


华威医药作为首家以CRO主营业务A股上市的公司,目前在江苏生命科技园区拥有2栋办公大楼,拥有专业研发服务团队700人,其中博士/硕士200余人。2018年华威医药一共完成5个多亿的合同额。拥有500余项新药技术、300余项临床和生产批件。722后多个项目已申报,多个项目已接收现场核查。


声明:本文观点仅代表作者本人,不代表药智网立场,欢迎在留言区交流补充;如需转载,请务必注明文章作者和来源。

药智公众号二维码.jpg

广告
游客需要先 登录 才能评论
评论(0)
暂无评论
热门推荐
对于艰难的中国医改之路来说,每一次的前行很大程度上都依赖于政...
1天前 阅读: 1332
中国药学会2018年度医院用药监测报告。
1天前 阅读: 1483
仿制药不挣钱,创新赛道拥挤,中国医药行业正面临着全面转型升级...
3天前 阅读: 2865
国家卫生健康委员会2019年10月9日例行新闻发布会散发材料...
5天前 阅读: 2166
浙江发布GMP、GSP认证截止日期,并停止受理具体相关事宜。
6天前 阅读: 2219
为集聚行业内优秀资源,打造行业精英人才交流平台,药智网诚邀医...
1星期前 阅读: 5949
打造高质量医用玻管,肖特期待与您一起改变医药包装市场的未来。
2星期前 阅读: 4035
国家医保局将继续推进国家医保谈判抗癌药在医疗机构的配备使用工...
2星期前 阅读: 2986
健康中国行,癌症防治开始。
3星期前 阅读: 2166