恒瑞卡瑞利珠单抗二线治疗晚期食管鳞癌达主要终点! 企业动态
来源:恒瑞医药企业公告 时间:2019-07-09 评论: 0 阅读: 1816 A+ A-
导读

7月8日,恒瑞医药发布公告称,卡瑞利珠单抗单药二线治疗晚期食管鳞癌的随机、开放、化疗药对照、多中心 III 期临床研究(以下简称“ESCORT 研究”)达到主要研究终点:对于既往一线化疗失败的局部晚期或转移性食管鳞癌患者,接受卡瑞利珠单抗单药治疗对比研究者选择的化疗,可延长患者的总生存期。

7月8日,恒瑞医药发布公告称,卡瑞利珠单抗单药二线治疗晚期食管鳞癌的随机、开放、化疗药对照、多中心 III 期临床研究(以下简称“ESCORT 研究”)达到主要研究终点:对于既往一线化疗失败的局部晚期或转移性食管鳞癌患者,接受卡瑞利珠单抗单药治疗对比研究者选择的化疗,可延长患者的总生存期。


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公告披露ESCORT研究是一项随机、开放、化疗药对照、多中心III期临床研究,由中国人民解放军总医院第五医学中心徐建明教授和中国医学科学院肿瘤医院黄镜教授担任主要研究者。本研究于2017年5月开始入组患者,截至2019年5月,共有448例患者随机入组并接受研究药物,其中228例患者接受了卡瑞利珠单抗治疗,220例患者接受了研究者选择化疗。近日,该项研究已达到了预设的主要研究终点,即总生存期。研究表明,对于既往一线化疗失败的局部晚期或转移性食管鳞癌患者,接受卡瑞利珠单抗单药治疗对比研究者选择的化疗,可延长患者的总生存期。据悉该项研究的详细结果将会于2019年9月,在中国福建省厦门市举办的中国临床肿瘤学会(CSCO)以及西班牙巴塞罗那举行的欧洲肿瘤内科学会年会(ESMO)上同步发布。


食管癌是中国的高发肿瘤,而且病理类型与欧美国家也有不同,对于一线治疗失败的晚期患者,目前还没有有效的治疗方案。ESCORT研究的成功,有望解决临床治疗的亟需。


根据我国药品注册相关的法律法规要求,药物需完成临床研究并经国家药品监督管理局审评、审批通过后方可生产上市。恒瑞医药计划于2019年下半年,向国家监管部门递交相关适应症的上市申请。


注射用卡瑞利珠单抗是公司自主研发人源化抗PD-1单克隆抗体,可与人PD-1受体结合并阻断PD-1/PD-L1通路,恢复机体的抗肿瘤免疫力,从而形成癌症免疫治疗基础。2019年5月,恒瑞医药注射用卡瑞利珠单抗获得了复发难治性经典型霍奇金淋巴瘤的适应症的上市批准。


经查询,抗PD-1抗体国外目前有同类产品Nivolumab、Pembrolizumab及Cemiplimab-rwlc已获批上市。Nivolumab由BRISTOLMYERSSQUIBB公司开发,商品名为Opdivo,最早于2014年在美国获批上市;Pembrolizumab由MerckSharp&Dohme公司开发,商品名为Keytruda,最早于2014年在美国获批上市;Cemiplimab-rwlc由Regeneron和sanofi-aventis公司共同开发,商品名为Libtayo,最早于2018年在美国获批上市。其中的两种药品Nivolumab、Pembrolizumab目前已在国内获批上市。国内目前由信达生物和君实生物开发的同类抗PD-1单抗注射液已于2018年获批上市,百济神州等企业的相关药品正处于上市申请审批阶段。


截至目前,恒瑞医药的该产品项目已投入研发费用约为54,866万元人民币。据IMS数据,2018年抗PD-1抗体全球销售额约为1,417,802万美元,国内销售额约为643.75万美元。


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