7月3日，中国生物制药发布公告称，附属公司南京正大天晴制药有限公司开发的药物他达拉非片已获得国家药监局颁发药品注册批件，据药智数据，今年2月长春海悦药业的该品种首仿获批上市，现正大天晴的该药获批，成国内第二家获批上市企业，共同逐鹿中国市场，对院研发起挑战。

原研药他达拉非（商品名：希爱力）由礼来制药研发，用于治疗男性勃起功能障碍（ED），2002年率先获得欧盟药品管理局的上市批准，2003年在美国上市。2005年6月，希爱力进入中国市场，并于2013年12月7日，向中国市场推出“oncedailyuse”，即每日一次的5mg小剂量口服型用药。

据悉，作为全球首个长效PDE-5抑制剂，希爱力被多个国家和地区的医学指南推荐作为ED的一线治疗药物。2015年，希爱力实现23亿美元销售额，2016年销售业绩为24.56亿美元，2017年为23.04亿美元。该药专利到期时间为2018年9月27日，但在2018年7月，礼来与多家仿制药生产商达成和解协议，成功地延长了几个月的市场独占期。不过，仿制药企仍有权利在2018年9月开始销售他们的产品。

公告原文：

声明：本文系药智网转载内容，版权归原作者所有，转载目的在于传递更多信息，并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题，请与本网站留言联系，我们将在第一时间删除内容！