看点：

1.11款药品拟纳入优先审评，加速上市；复宏汉霖、百济神州、罗氏单抗引瞩目。

2.9年时间，同联制药1类新药终于审批完毕；

3.礼来巴瑞克替尼片审批完毕；

4.Janssen达雷木单抗注射液显示“在审批”；

5.正大天晴、重庆药友、重庆华邦重要仿制药新动态；

6.强生又有银屑病药进击中国，市场竞争升级；

7.20年来首款治疗PBC的药物，正大天晴又抢先？

审评审批新动态

拟纳入优先审评

最近一周（6月21日-6月28日），有14药品受理号经CDE公示拟纳入优先审评，其中有3药品为新药，3款进口药，5款仿制药。值得注意的是复宏汉霖、百济神州、罗氏的3个单抗位列其中。

复宏汉霖注射用曲妥珠单抗

6月26日，CDE官网公示，上海复宏汉霖申报的注射用曲妥珠单抗上市申请拟纳入优先审评，将加速上市。据药智数据，该药品申请于4月29日获得承办；为复宏汉霖自主研发的单克隆抗体生物类似药，主要用于转移性乳腺癌适应症及转移性胃癌适应症。除此之外，该产品用于治疗乳腺癌适应症也在中国境内（不包括港澳台地区，下同）、乌克兰、波兰、菲律宾等国处于III期临床试验中。

国内目前上市的为罗氏的赫赛汀®。根据IQVIACHPA资料，2018年度，赫赛汀®于中国境内的销售额约为人民币27亿元。而国内企业除了复宏汉霖还有三生国健也申报了类似药的上市申请，于2018年9月10日获得承办，且已经纳入优先审评；现两虎相争，究竟谁会首家获得上市，静待佳音。

百济神州替雷利珠单抗注射液

此次拟纳入优先审评的替雷利珠单抗注射液申请，为百济神州于2019年新申报的适应症，用于治疗先前接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者。第一次申报于2018年9月获得CDE受理，用于治疗R/RcHL患者（被纳入优先审评）。替雷利珠单抗（BGB-A317）是一款在研的人源性lgG4抗程序性死亡受体1（PD-1）单克隆抗体，目前还在进行作为单药疗法及联合疗法开发针对一系列实体瘤和血液肿瘤治疗适应症。国内现获批的国产PD-1单抗有3个，为君实、信达、恒瑞的产品，而百济神州将或将成为第4家获批企业。

罗氏注射用恩美曲妥珠单抗

3月27日，罗氏的注射用恩美曲妥珠单抗（Kadcyla）国内申报进口获得受理，现拟纳入优先审评。Kadcyla是一种HER2靶向疗法，于2013年2月22日获得FDA批准上市，是首个获批作为单一制剂用于治疗既往已接受赫赛汀和紫杉烷化疗（单独或联合治疗）的HER2阳性转移性乳腺癌患者的抗体药物偶联物（ADC）。该药由曲妥珠单抗（trastuzumab，赫赛汀活性药物成分）与ImmunoGen公司细胞毒制剂DM1通过一种稳定的链接子二联而成，将DM1递送至HER2阳性乳腺癌细胞。自上市以来销售渐涨，2018年有小幅下降，达64.61亿人民币。

报产药品新动态

本周有39报生产药品受理号办理状态更新，包括2款新药，3款进口药，21款仿制药。其中9款药品因纳入优先审评而获得审批加速。

同联制药可利霉素片

可利霉素是一种治疗细菌感染的大环内酯类抗生素，拥有国家三项专利。由中国医学科学院医药生物技术研究所研发，后转让给沈阳同联制药集团。该化合物于2010年9月由中国医学科学院医药生物技术研究所、沈阳同联和北京首科集团共同申报的1.1类新药。该药在2015年申请了补充申请，2017年申报了复审申请，如今终于审评完毕。

礼来巴瑞克替尼片

6月26日，礼来的巴瑞克替尼片（Baricitinib）显示“审批完毕-待制证”，该药是一种每日口服一次的选择性、可逆性JAK1和JAK2抑制剂，临床开发用于多种炎症性疾病和自身免疫性疾病的治疗，包括类风湿性关节炎（RA）、强直性脊柱炎（AS）、银屑病、特应性皮炎、系统性红斑狼疮、溃疡性肠炎(UC)、斑秃等。

2017年2月，巴瑞克替尼获得欧盟批准，作为一种单药或联合甲氨蝶呤，用于对一种或多种疾病修饰抗风湿药物（DMARD）缓解不足或不耐受的中度至重度活动性类风湿性关节炎成人患者的治疗。这也是欧盟批准治疗类风湿性关节炎的首个JAK抑制剂。国内目前已上市的JAK抑制剂有辉瑞的托法替布片。

Janssen达雷木单抗注射液

6月21日，Janssen的达雷木单抗注射液（Daratumumab）显示“在审批”。Daratumumab最初由Genmab公司研发，之后授权给杨森（强生的子公司），于2015年11月16日获得美国食品药品管理局（FDA）批准上市，并由杨森在美国市场销售，商品名为Darzalex。Daratumumab是一种抗CD38单克隆抗体，能结合多发性骨髓瘤细胞上的CD38并激活免疫系统，从而杀伤肿瘤细胞。该药批准的适应症为接受过三次以上治疗的多发性骨髓瘤。

重庆药友盐酸文拉法辛片

6月26日，重庆药友申报的盐酸文拉法辛片新4类仿制药上市申请显示“审批完毕-待制证”，该申请2016年6月6日，纳入药物临床试验数据自查核查品种；在2017年11月22日，以“同一条生产线生产，2015年美国上市”为由纳入优先审评。

盐酸文拉法辛片属于精神类用药，具有抗焦虑和抗抑郁双向作用，主要用于伴有焦虑抑郁症和广泛性焦虑症等各类抑郁症的治疗。目前国内盐酸文拉法辛制剂主要有9企业持有胶囊剂批文，2企业持有片剂批文，1企业持有缓释片批文。目前暂无通过一致性评价企业，此次药友若获得批准，将夺得市场先机。

正大天晴沙美特罗替卡松粉吸入剂

6月24日，正大天晴沙美特罗替卡松粉吸入剂显示“审批完毕-待制证”，该药适应症为以联合用药形式（支气管扩张剂和吸入皮质激素），用于可逆性阻塞性气道疾病的规则治疗，包括成人和儿童哮喘。目前国内市场仅有GlaxoSmithKline的进口药。

重庆华邦利奈唑胺片

6月26日，重庆华邦制药利奈唑胺片显示“审批完毕-待制证”，该申请于2017年7月11日以“专利到期前1年的药品生产申请”为由纳入优先审评。该药由辉瑞（Pfizer）研发，于2000年4月18日首次获美国食品药品管理局（FDA）批准上市后,之后于2001年4月4日获得日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）批准，商品名为Zyvox。

适用于成人和儿童因易感染的革兰氏阳性菌导致的下述感染症：院内肺炎，社区获得性肺炎，复杂性皮肤或皮肤软组织感染，包括未并发骨髓炎的糖尿病足部感染，非复杂性皮肤或皮肤软组织感染和耐万古霉素肠球菌感染。目前国内除了进口，暂无国产片剂上市，有6国产企业持有利奈唑胺葡萄糖注射液生产批文。

审评审批新受理

本周报产药品中，有20受理号获得受理，包括2款新药，4款进口药，9款仿制药。

Janssen Guselkumab注射液

6月22日，强生公司旗下Janssen申报的Guselkumab注射液进口申请获得受理。该药与2017年7月13日获得FDA批准，用于治疗患有中度至重度斑块性银屑病，这些成年患者可适用于全身性治疗或光疗。Guselkumab是第一款获得批准的选择性靶向阻断细胞因子IL-23的生物制剂疗法（biologictherapy），这类细胞因子在斑块性银屑病的发病中起关键作用。

杭州澳亚生物泊沙康唑注射液

6月24日，杭州澳亚生物申报的泊沙康唑注射液获得受理，泊沙康唑由默沙东公司共同研发，于2005年10月25日首次获得欧洲药物管理局（EMA）批准上市，之后于2006年9月15日获得美国食品药品管理局（FDA）批准上市，商品名为Noxafil。该药适用于难治性真菌感染（如侵袭性曲霉菌，镰刀菌、酵母菌，分枝菌，球孢子菌），首次用于鹅口疮治疗和预防严重真菌感染。

目前国内仅有MerckSharp&DohmeLtd的进口制剂泊沙康唑肠溶片、泊沙康唑口服混悬液，暂无注射液上市。2018年泊沙康唑销售额达742百万美元。

正大天晴奥贝胆酸片

6月25日，南京正大天晴奥贝胆酸片上市申请获得受理。奥贝胆酸(ObeticholicAcid，商品名Ocaliva)是由美国Intercept制药公司研发的新一代原发性胆汁性肝硬化(PBC)治疗药物，Intercept公司最早于2016年5月27日获美国FDA批准上市，于2016年12月12日获欧盟批准上市，用于治疗原发性胆汁性肝硬化(PBC)，是近20年来首个获批治疗PBC的药物。由于PBC是一种罕见病，奥贝胆酸在2010年得到了欧洲药品管理局的孤儿药委员会(COMP)的孤儿药资格认定。作为激励措施，孤儿药可以获得十年的市场独家经营权。上市的2016年销售额就达18.2百万美元，至2018年已经达177.8百万美元，差不多增长10倍。目前国内该药暂未上市，仅有南京正大天晴申报仿制药上市。

另外，奥贝胆酸已经被证明对治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）有效，美国FDA已授予其突破性疗法认定。2019年2月19日，Intercept公司宣布，奥贝胆酸（obeticholicacid，OCA）在非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的一项3期试验中达到主要终点，显著改善肝脏纤维化，有望成为第一款治疗NASH的新药。

数据来源：药智数据

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