研发投入超4500万,复星医药首创抗实体瘤药物获FDA快速通道审评 企业动态
来源:复星医药企业公告 时间:2019-06-17 评论: 0 阅读: 1593 A+ A-
导读

6月16日,复星医药发布企业公告,称其控股子公司复星弘创(苏州)医药科技有限公司收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国 FDA”)关于 ORIN1001用于治疗复发性、难治性、转移性乳腺癌(包括三阴乳腺癌)获得 Fast Track Development Program(即快速通道审评)认证的...

6月16日,复星医药发布企业公告,称其控股子公司复星弘创(苏州)医药科技有限公司收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国 FDA”)关于 ORIN1001用于治疗复发性、难治性、转移性乳腺癌(包括三阴乳腺癌)获得 Fast Track Development Program(即快速通道审评)认证的函(编号:IND139361)。


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该新药为复星医药及其控股子公司/单位自主研发的具有新酶型靶点、新作用机制和新化学结构类型的首创(First-in-Class)小分子药物,用于治疗晚期实体瘤,其第一个探索中的适应症为复发性、难治性、转移性乳腺癌。


截至公告日,在全球范围内尚无与该新药同类型产品上市。截至2019年5月,复星医药现阶段针对该新药已累计研发投入为人民币约4,547万元(未经审计)。


据公告内容显示,截至公告日,该新药于美国处于临床I期试验中;本次该新药用于治疗复发性、难治性、转移性乳腺癌(包括三阴乳腺癌)获得Fast TrackDevelopment Program认证,将有利于加强与美国FDA的交流和合作,加快推进临床试验以及上市注册的进度。


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