海正药业辛伐他汀片首家通过一致性评价 一致性评价
来源:海正药业企业公告 时间:2019-06-10 评论: 0 阅读: 1428 A+ A-
导读

近日,海正药业发布企业公告,浙江海正药业股份有限公司控股子公司瀚晖制药有限公司(以下简称“瀚晖制药”)通过国家药品监督管理局药品审评中心网站获悉,瀚晖制药的辛伐他汀片(以下简称“该药品”)已通过仿制药质量和疗效一致性评价。

近日,海正药业发布企业公告,浙江海正药业股份有限公司控股子公司瀚晖制药有限公司(以下简称“瀚晖制药”)通过国家药品监督管理局药品审评中心网站获悉,瀚晖制药的辛伐他汀片(以下简称“该药品”)已通过仿制药质量和疗效一致性评价。


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辛伐他汀片为降血脂药。适用于原发性高胆固醇血症包括杂合子家族性高胆固醇血症、高脂血症或混合性高脂血症、纯合子家族性高胆固醇血症、冠心病合并高胆固醇血症、及患有杂合子家族性高胆固醇血症的儿童患者。


该品种原研厂家为默克(Merck & Co.)公司,最早于1989年批准上市,商品名ZOCOR;2000年批准国内进口,持证商为默沙东(Merck Sharp & Dohme Limited),商品名为舒降之。


截止公告日,中国境内同品种的主要生产厂商包括扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司、浙江京新药业股份有限公司、山东罗欣药业集团股份有限公司等超过30个厂家。经查询IMS数据库,辛伐他汀片2018年度全球销售额约为193,852.00万美元,其中中国销售额约为8,466.71万美元;2019年第一季度全球销售额约为41,080.67万美元,其中中国销售额约为1,746.49万美元。瀚晖制药为国内首家通过该产品一致性评价的企业。


海正药业该药品仿制药一致性评价于2018年9月14日经国家药品监督管理局受理。截至目前,公司在该药品一致性评价项目上已投入约790万元人民币。


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