助推恒瑞PD-1快速上市,卡瑞利珠单抗拟纳入优先审评

导读:6月3日,恒瑞医药发布企业公告,其公司注射用卡瑞利珠单抗近日被国家药品监督管理局药品审评中心纳入拟优先审评品种公示名单,公示期10日。

6月3日,恒瑞医药发布企业公告,其公司注射用卡瑞利珠单抗近日被国家药品监督管理局药品审评中心纳入拟优先审评品种公示名单,公示期10日。


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公告内容显示,近日,恒瑞医药向国家药品监督管理局提交注射用卡瑞利珠单抗的肝细胞癌II期临床试验报告,申请有条件批准上市,已获审评中心承办并纳入拟优先审评品种公示名单。此外,公司已向国家药品监督管理局递交该药食管癌的III期主要临床试验结果。


注射用卡瑞利珠单抗是人源化抗PD-1单克隆抗体,可与人PD-1受体结合并阻断PD-1/PD-L1通路,恢复机体的抗肿瘤免疫力,从而形成癌症免疫治疗基础。经查询,抗PD-1抗体国外目前有同类产品Nivolumab、Pembrolizumab及Cemiplimab-rwlc已获批上市。Nivolumab由BRISTOL MYERS SQUIBB公司开发,商品名为Opdivo,最早于2014年在美国获批上市;Pembrolizumab由Merck Sharp & Dohme公司开发,商品名为Keytruda,最早于2014年在美国获批上市;Cemiplimab-rwlc由Regeneron和sanofi-aventis公司共同开发,商品名为Libtayo,最早于2018年在美国获批上市。其中的两种药品Nivolumab、Pembrolizumab目前已在国内获批上市。国内目前由信达生物和君实生物开发的同类抗PD-1单抗注射液已于2018年获批上市,百济神州等企业的相关药品正处于上市申请审批阶段。在肝细胞癌领域,Nivolumab、Pembrolizumab以优先审评品种分别于2017年9月和2018年11月获美国食品药品监督管理局加速批准用于既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌。目前国内还未有任何相关同类PD-1/L1单抗获批肝细胞癌适应症。


经查询IMS数据库,2018年抗PD-1抗体全球销售额约为1,417,802万美元,国内销售额约为643.75万美元。


截至目前,该产品项目已投入研发费用约为50,431万元人民币。


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