2019年6月4日/美通社/--信达生物制药，是一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫疾病等重大疾病的创新药物的生物制药公司。今天宣布：在第55届美国临床肿瘤学会年会(ASCO)上以海报(poster)的形式公布循环肿瘤DNA(ctDNA)预测PD-1抑制剂在中国复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者中的应答率和耐药性的研究结果（海报编号#7534,美国中部时间6月3日（周一）上午8:00AM-11:00AM）。

美国临床肿瘤学会年会(ASCO)是肿瘤领域规模最大、水平最高、最具权威性的国际性学术会议之一。2019ASCO年会以“Caring for Every Patient,Learning from Every Patient”为主题，汇聚数万世界专业的肿瘤专家、学者以及药品审批官员、患者组织，开启了一场围绕临床肿瘤学研究结果发布和交流的盛宴。

值得关注的是，越来越多的中国制药企业在这一国际舞台亮相，在国际肿瘤大会中发出“中国声音”。此次信达生物将于2019年美国临床肿瘤学会年会(ASCO)上公布多项临床研究关键结果，除信迪利单抗治疗复发/难治性结外NK/T细胞淋巴瘤研究结果将作口头报告外，还将以海报(poster)等方式在2019ASCO年会上公布另外多项重要研究结果。

信迪利单抗是一种人类免疫球蛋白G4(IgG4)单克隆抗体，基于ORIENT-1（迄今为止中国入组人数最多的复发/难治性霍奇金淋巴瘤的临床试验之一）研究数据，获得国家药品监督管理局批准，成为国内首个用于复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤治疗的PD-1抑制剂。

此次在2019ASCO上公布的研究结果基于ORIENT-1，分析了来自75个患者治疗前和治疗中的192份血浆样本，提取血浆ctDNA通过二代测序(NGS)进行深度测序。

该研究由中国医学科学院肿瘤医院副院长、肿瘤内科主任石远凯教授牵头开展，旨在探索ctDNA在复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者使用PD-1抑制剂治疗中的预测价值。主要研究数据包括：

治疗前ctDNA体细胞中位突变频率为3.15%（范围：0.49-60.15%）。在获得性耐药的患者中发现了B2M基因的功能缺失纯合突变、TNFRSF14和KDM2B的失活突变，其中TNFRSF14和KDM2B之前未有报道，需要进一步的研究验证。

客观缓解患者(CR+PR,n=41)的基线ctDNA突变丰度的中位数为8.72%，没达到客观缓解患者(SD+PD,n=9)的基线ctDNA突变丰度的中位数为2.9%，两组患者间存在显著差异（p=0.0070）。

此外，基线ctDNA突变丰度更高的患者相比其他患者更早出现病情缓解（p＜0.05）。治疗三个周期后的ctDNA突变丰度水平对比基线下降显著（≥40%）的患者（中位数=71天）相比其他患者（中位数=216天，p=0.0074）更早出现病情缓解。

这些结果初步揭示，在接受PD-1抑制剂治疗的中国复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者中，ctDNA是一项具有发展前景的生物标志物。

信达生物希望通过这项研究验证ctDNA在复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者使用PD-1抑制剂治疗中的预测价值，未来有望发现更早出现病情缓解的患者以及发现发现获得性耐药相关基因。

关于达伯舒®（信迪利单抗注射液）

达伯舒®（信迪利单抗注射液）是信达生物制药和礼来制药在中国共同合作研发的具有国际品质的创新生物药。信达生物目前正在美国开展信迪利单抗注射液的临床研究工作。达伯舒®（信迪利单抗注射液）是一种人类免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，能特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/程序性死亡受体配体1（ProgrammedCellDeath-1Ligand-1,PD-L1）通路，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。达伯舒®（信迪利单抗注射液）是具有国际品质的中国创新PD-1抑制剂，其上市申请已正式获得国家药品监督管理局的批准，获批的第一个适应症是复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤，并入选2019版中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南。目前有超过二十多个临床研究（其中8项是注册临床试验）正在进行，以探讨信迪利单抗在其它实体肿瘤上的抗肿瘤作用。

注：文章有部分删减。

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