2019年6月1－2日，粤港澳I期&BE（一致性评价）临床研究联合平台发展与合作论坛在广东顺德成功召开。本届论坛由广东省药学会粤港澳I期&BE（一致性评价）临床研究联合平台主办、冠勤医药（广州）有限公司承办，吸引了全国各地科研院所、高校、制药企业、药物研发公司等200余位行业专家学者及企业代表远道而来参加此次论坛。

论坛开幕式由南方医科大学南方医院国家药物临床试验机构主任许重远教授主持，南方医科大学附属顺德医院沈洁院长为本届论坛致辞，预祝论坛顺利召开。同时，出席开幕式的还有国内10余位重量级专家。

图：沈洁院长

随后许重远教授就粤港澳I期&BE（一致性评价）临床研究联合平台（以下简称“平台”）建立互利共赢的临床研究合作关系、构建优质有序的I期临床试验生态系统、打造粤港澳临床研究发展新优势的理念展开介绍，详细阐述了平台的运营模式与未来发展前景。

来自中山大学药学院的钟国平教授以“I期临床研究中心的发展”为主题，以临床研究发展史为引，向与会同仁详细分析并总结了我国临床试验现状与美国FDA、欧盟、印度的优势与缺陷，深层剖析现阶段我国临床试验所面临的发展机遇，并开放性展望了未来临床试验的发展走向。

紧接着，冠勤医药（广州）有限公司董事长梁青围绕“新药IND申报与临床试验持续策略及关联影响”进行分享，详细梳理了药物从发现到临床前研究再到临床研究各环节的发展，随后针对新药研发流程配套法律法规的要求进行逐一分析，保证新药研发的科学性同时兼顾相应法律文件的规范性。同时，特别分享了新药申请的经典案例。

自2016年仿制药一致性评价正式开展以来，“特殊固体制剂BE临床试验方案设计”引起了业内的广泛关注。浙江大学医学院附属第一医院I期临床研究专家申屠建中教授以药物变异的主要来源、变异的主要原因为立足点，与业内同仁分享了自己对于高变异、窄治疗窗药物临床研究的经验和成果。

同时，许重远教授从药物质量差异的角度详细阐述生物等效性研究的重要性，并以脂肪乳型注射剂BE试验为案例分析总结了注射剂生物等效性试验的设计思路及实施过程中的操作侧重点、关键点。

中山大学肿瘤防治中心Ⅰ期实验室主任李苏教授就“药物I期临床试验设计与实施”主题进行了专题演讲，详尽地讲解了新药I期临床试验耐受性、药代动力学试验方案设计，结合对靶点药物及细胞毒类药物临床试验设计与实施实例，给与会同仁带来了新思路、新思考。

图：专家风采

（许重远教授、钟国平教授、梁青董事长、申屠建中教授、李苏教授）

针对大家关心的新药IND备案伦理前置审查的问题，首都医科大学附属北京佑安医院药物临床试验机构办公室主任王美霞教授从伦理审查制度的演变历程逐步引出我国伦理审查面临的挑战，通过众多案例进行详细地分析阐述，并结合自身丰富的伦理工作经验，针对实际所遇具体问题，向同仁分享相应对策与解决策略。

随后，许重远教授针对目前区域伦理委员会的实践情况，介绍了发达国家多中心、区域伦理等多样伦理委员会审查模式，结合广东地区经验，阐述了推动中心与区域委员会审查模式建立的优势。建议提高伦理委员会各领域专业性，成立专科区域的审查小组，针对不同专业进行审查，更好地为药物研发服务。同时、探讨了医学伦理委员会协同审查的合作模式，为区域伦理委员会协同发展提供了重要思路。

天津药物研究院新药评价有限公司总经理司端运教授就“新药临床试验生物样本检测的管理与控制”，以暴露量分析的研究内容为切入点，深度分析了影响生物检测分析及方法学的关键因素，列举了众多生物样本检测分析单位现场核查常见问题，并为在场同仁提供良好的解决方案。

作为药物研发统计分析届的大咖，上海中医药大学药物临床研究中心郑青山教授以“模型引导的早期临床试验设计”为主题，详细介绍了早期临床试验的主体设计思路，将实践与理论相结合，系统阐述了起始剂量设计、递增方案选择等核心内容，为与会同仁带来了一场精彩的学术分享。

基于新形势下临床试验现场核查要求，广州医科大学附属脑科医院I期基地主任温预关教授详细介绍了临床试验现场稽查/核查的流程、方法和依据，为业内同仁重点讲解临床机构、检测单位及统计单位现场核查的焦点问题，并针对性分享了众多核查问题的经典案例。

最后，冠勤医药（广州）有限公司临床总监王菁结合自身丰富的项目管理经验，总结归纳出一套全面高效的临床质量管理体系，并就此进行专题分享，点明临床试验质量管理体系对提升临床试验质量的重要性与必要性，引发与会人员的强烈共鸣。

图：专家风采

（王美霞主任、许重远教授、司端运教授、郑青山教授、温预关主任、王菁总监）

作为本届论坛的亮点，论坛特地增设两场围绕行业内热点问题的圆桌讨论。

第一场由广州医科大学附属第二医院临床研究管理中心主任叶丽卡教授主持，特邀钟国平教授，申屠建中教授，温预关教授，李苏教授，众生药业临床事业部李海军总监，梁青董事长等7位大咖，以“临床试验机构的运营与发展”为主题，进行针对性分享与讨论，分析如何达成行业内共赢、实现持续发展保持竞争力。

图：论坛第一天圆桌讨论

第二天的圆桌讨论由钟国平教授主持，特邀许重远教授，叶丽卡教授，曾星教授，珠海亿胜生物制药有限公司王云华经理，王菁总监，以“如何选择合适的CRO/SMO以提高临床试验通过率”为主题，深度剖析CRO/SMO行业内规则、如何权衡质量与价格平衡。

两场圆桌会议的热点话题引发了现场同仁的热烈讨论，将论坛气氛再次推向高潮。

图：论坛第二天圆桌讨论

随着为期两天的粤港澳I期&BE（一致性评价）临床研究联合发展与合作论坛圆满落幕，与会的各位学者同仁一致认为本次论坛为药物临床机构、制药企业提供了交流的平台，并希望以此为契机，进一步推动药物临床试验事业的融合发展，共同推进药物研发过程的完善与进步，更好地为医药研发事业献策献力，促进医药事业的蓬勃发展。

图：论坛签到&茶歇交流现场

图：南方医科大学附属顺德医院I期临床研究中心

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