本周看点

1.各大药企为何忧心忡忡，全是DRG的“锅”？

2.2020年后，基层药品终端市场或许会因为“它”硝烟弥漫。

3.厦门两月完成近半年的任务量，是否预估过低？

4.5月，天圣制药的多事之秋。

总局要闻

各大药企为何忧心忡忡，全是DRG的“锅”？

2019年5月24日，国家医保局召开了“疾病诊断相关分组（DRG）付费国家试点工作启动”视频会议，会议公布了DRG付费国家30个试点城市名单，另外简单介绍了DRG付费国家试点工作的主要内容。同时，要求试点工作按照“顶层设计、模拟运行、实际付费”分三年有序推进，通过试点实现“五个一”的目标，即制定一组标准、完善一系列政策、建立一套规程、培养一支队伍、打造一批样板。

继去年年底《关于申报按疾病诊断相关分组付费国家试点的通知》后，30个城市的DRG试点工作终于落实，这30个城市均为国家重点经济政治中心,但对于医药企业来说，可谓是天降噩耗。

DRGs产生于上世纪80年代的美国，是一种打包付费制度，可以合理利用卫生资源，减少多开药、多检查、大处方，歼灭回扣。

2017年，在玉溪市实行试点DRGs后，结果显示DRGs付费后，10家医院医保基金支出增长率仅为5%，较全市12%的医保基金支出增长率降幅近60%；另外付费审核扣除不予支付费用339万元，也就是说这339万极有可能来自医药企业的利润比或者是经销商的“中价差”。

最后关于各地试点医院2014至2016年的效果，专家做出评价总结：试点医院对于医疗费用增长率控制、医疗效率和治疗效果均好于对照医院。

2020年后，基层药品终端市场或许会因为“它”硝烟弥漫

5月28日，国家卫健委发布《关于推进紧密型县域医疗卫生共同体建设的通知》，明确加快分级诊疗，推进紧密型县域医疗卫生共同体建设。到2020年底，在500个县初步建成目标明确、权责清晰、分工协作的新型县域医疗卫生服务体系，逐步形成服务、责任、利益、管理的共同体。每个地市要遴选一个县开展紧密型医共体试点，鼓励以地市为单位全面推进。

同时与之同日发布的“指导意见”中提出力争到2020年底，县域就诊率达到90%，县域内基层就诊率达到65%左右，基层医疗卫生机构有能力开展的技术、项目不断增加。实行药品耗材统一管理，统一用药目录、统一采购配送、统一支付货款，原本以“省”为单位的药品集中采购，很有可能随着县域医共体的组建而下沉至“县域”。

目前为止，中国有2856个县级行政区划单位，500个县占比约17.5%。相对17%的市场，更为重要的是全国市场都县为基础后，药企自身的营销组织架构、资源配备和营销方式都会随之而变化，是组建基层销售队伍，还是与当地基层队伍合作，这是个选择。

另外高血压，糖尿病等慢性病在指示中提到被重点加强关注，意味着基层慢性病市场占比会有比较大变化。数据显示，2017年国内抗糖尿病药物销售终端市场已超过了500亿元。以前在中国医疗保障体系框架下，国家公立医疗机构是糖尿病用药的主体市场，份额占比合计62%，零售终端市场占比为24%，其它消费终端占据14%的份额。不过，未来公立医院的大部分比例或会转移到基层。

“真实世界研究”带来了真正的中药崛起之路

5月29日，国家药监局药品审评中心发布《关于公开征求<真实世界证据支持药物研发的基本考虑>意见的通知》。这是真实世界证据如何用于药物研发，首次在官方文件中提出。

真实世界研究（Real World Study,RWS）是起源于实用性的临床试验，特点是在较大的样本量基础上，根据患者的实际病情和意愿选择治疗措施，开展长期评价，并注重有意义的结局治疗。

在文件中列举了真实世界证据支持药物研发和监管决策的6种情形：分别是罕见病治疗药物、修订适应症或联合用药范围、上市后药物的再评价、中药医院制剂的临床研发、指导临床研究设计和精准定位目标人群，其中最让人在在意的就是“中药医院制剂的临床研发”可利用真实世界研究了。

因为中药在临床治疗及研究中没有明显的临床证据支持，临床数据指标科学性不强，导致研究结果不能得到广泛认可；另外指标缺乏实用性和差异大，也导致研究结果不能反映患者、临床医生或政策制定者的需求，相似研究结果不能横向比较或合并分析等等，如果真实世界研究能给中药临床研究带来帮助，或许中药崛起也不无可能。

行业热闻

慢性病处方药政策放松，下一步会是互联网吗

5月24日，陕西省的一则关于加强药品零售企业执业药师管理的通知，指出，“药品零售企业应建立慢性病患者档案管理制度，由执业药师凭患者处方、诊断证明等为慢性病患者建立档案，对建档患者半年内购买治疗慢性病药品的，可不凭处方，根据档案记录直接购买。”

药店实行慢病建档管理，其实也是药店与慢病患者之间的一种关系维护，即可方便慢病患者购药，又相当于实行了“会员”管理。还能搜集病理信息大数据，用于各种研究统计。

在2017年6月中旬，广东省药监局首次发文指出，在用药安全的前提下，凭第一次留存的处方销售，可以销售处方药。

2018年年初，重庆市药监局印发的“关于进一步加强零售药店处方药经营监管的通知”也谈到，“鼓励药店建立慢性疾病用药档案，指导患者合理用药。”

2018年4月3日，国家卫健委发布的《关于做好2018年家庭医生签约服务工作的通知》提出，在“合理、安全、有效”前提下，对病情稳定、依从较好的慢性病签约患者，可酌情延长单次配药量。

厦门两月完成近半年的任务量，是否预估过低？

5月29日，福建省卫生健康委员会官网发布消息，在刚刚结束的全省推进医改工作电视电话会议上，多部门、多地区总结“三医联动”阶段性成果，厦门市作为率先在全国开展国家“4+7”带量采购试点改革的城市，25种中选药品价格平均降幅52%，最高降幅96%，多方共赢成效显著。

截至5月15日，厦门25种中选药品采购总数量为1267万（片/支），已完成该地区协议采购量的59%。原定一年的采购量，2个月就完成了近六成？

理论上来说临床药品使用情况在短期内不会发生特别巨大的变化，如果排除医疗机构的库存和配送，那么试点城市对于药品年度临床用量的估算是否存在误差？采购量预估是否过于保守？按照厦门的数据看来，2倍的用量，或许也能吃下。这对于药企来说，或许是个好消息，毕竟以量取胜，量就是关键。

但与此同时，通过一致性评价的药品数量也在直线上升，采购之前共有95个品种通过一致性评价，入围只有31个，成功中选25个。截至目前，通过一致性评价的品种总数已经超过200个，带量采购品种基数已经更为充足，也就意味着虽说总量变大了，但是竞争对手也变多了，要想在众多的竞争对手脱颖而出，如何选择，有待日后。

企业资讯

中国生物制药第一季报，营收增长33.4%

日前，中国生物制药发布2019年一季度业绩公告，收入62.08亿元，同比增长33.4%；净利润8.57亿元，同比增长11.1%。其中，16个产品销售过亿元，新产品销售占总收入17.7%；研发开支8.65亿元，占收入比例13.9%。

其中重点是，中国生物制药在一季度获得临床批件2件、生产批件3件及一致性评价药品获批2个，4个化药1类新药申报临床，一致性评价申报6个。

5月，天圣制药的多事之秋

5月27日晚，天圣制药发布公告称，公司收到重庆市人民检察院第一分院起诉书，涉嫌生产、销售假药罪，公司实控人刘群涉嫌涉嫌生产、销售假药罪、职务侵占罪、挪用资金罪、虚假诉讼罪，公司原总经理李洪涉嫌生产、销售假药罪、职务侵占罪、挪用资金罪。

具体给予多名国家工作人员财物共计折合人民币1474.80万元，其中刘群代表天圣制药给予国家工作人员财物共计人民币970.07万元。予国有事业单位财物共计人民币405万元，其中刘群代表天圣制药给予国有事业单位财物人民币260万元。

同月29日，天圣制药又收到了深交所的关注函：此前公司和控股股东收起诉书称涉嫌单位行贿罪、生产销售假药罪，相关当事人均已被移送审查起诉。深交所要求公司说明涉嫌生产销售假药的过程、金额、结果以及上述事项对公司生产经营、承担法律责任等方面的影响；具体到刘群、李洪涉嫌职务侵占罪及挪用资金罪的具体情况、侵占或挪用的金额及方式、对上市公司的影响以及公司拟采取的解决措施；以及上述事项对公司生产经营、管理层稳定性方面的影响。

信息来源：来源：药智网、赛柏蓝、医药经济报、新浪医药、中国医药报、E药经理人、相关企业公告

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