【药闻】华海重磅仿制药抢先进击超 50亿美国市场;国内首仿将出炉,大蛋糕之争激烈开战! 行业动态
来源:药智网/厚朴 时间:2019-05-24 评论: 0 阅读: 3955 A+ A-
导读

5月23日,浙江华海药业股份有限公司收到美国食品药品 监督管理局(以下简称“美国 FDA”)的通知,利伐沙班片的新药简略申请(ANDA)已获得暂时批准(暂时批准: 指 FDA 已经完成仿制药的所有审评要求,但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式)。标志该产品通过了仿制药的所有审评要求。最终该...

5月23日,浙江华海药业股份有限公司收到美国食品药品 监督管理局(以下简称“美国 FDA”)的通知,利伐沙班片的新药简略申请(ANDA)已获得暂时批准(暂时批准: 指 FDA 已经完成仿制药的所有审评要求,但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式)。标志该产品通过了仿制药的所有审评要求。最终该产品需要在专利权到期并得到 FDA 最终批准后才能获得在美国市场销售的资格。据公告称,华海在利伐沙班片项目上已投入研发费用约 1,470.05 万元人民币。


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药品的基本情况 

1、药物名称:利伐沙班片 

2、ANDA 号:208549 

3、剂型:片剂 

4、规格:10mg、15mg、20mg 

5、申请事项:ANDA(美国新药简略申请) 

6、申请人:普霖斯通制药有限公司(Prinston Pharmaceutical, Inc.) 


市场走势强劲,大蛋糕瓜分将来临

 利伐沙班片由拜耳(Bayer)和杨森(Janssen)联合开发,于2008年9月30日获欧洲药物管理局(EMA)批准上市,2011年7月1日获FDA批准在美国上市。利伐沙班片主要用于治疗择期髋关节或膝关节置换手术成年患者,以预防静 脉血栓形成(VTE)。该药化合物专利于2020年到期,目前市场上仅有原研产品上市销售。


立伐沙班是一种选择性凝血因子Xa抑制剂,自药品上市之后,市场走势强劲,在2017全球心血管系统药物中仅次于阿哌沙班片,销售排名第二。2018 年该药品拜耳销售3631百万欧元,强生销售2477百万美元,合计折合人民币约447.1亿元人民币。而据华海公告称,仅美国市场销售额约 51.58 亿美元。


此次华海获得暂时批准,已然跨出一大步,待专利到期,即抢夺美国市场大蛋糕。



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国内仿制火热,15企业报产,首仿将出炉

国内市场中,拜耳的利伐沙班于2009年6月进入中国(商品名:拜瑞妥),用于成人择期全髋或全膝关节置换术后静脉血栓的预防。2015年5月,利伐沙班片的两个新适应症又取得CFDA批准,分别为医治和预防深静脉血栓构成并预防肺栓塞,和房颤患者的卒中预防。


国内企业纷纷看好利伐沙班潜力,据华海公告,2018年利伐沙班国内医院市场销售额约人民币 15.27 亿元。且该药已经进入2017版国家医保目录乙类,限华法林治疗控制不良或出血高危的非瓣膜性房颤患者;下肢关节置换手术患者。


目前企业仿制竞争火热,据药智药品注册与受理数据库,关于利伐沙班仿制药报产受理号多达63个,42个按照旧6类申报的受理号中,40个已经获批临床;按照新4类仿制药申报的受理号达21个,涉及15家企业,包括华海、正大天晴、石药欧意、扬子江等实力强劲企业在内。


但据药智数据最新审评审批信息,5月13日,苏州第三制药厂的“利伐沙班片”显示“在审批”。率先进入审批阶段,或成为首仿获批。而据市场前景,其他企业势必加快速度,争取在2020年获得批准,以获得大市场准入。华海药业若在FDA获得批准,得到国际认可,那么打开国内市场,或许会具备一定优势。


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