【好药记】一致性评价周动态:又一品种3家满员;16品种新获承办,科伦药业注射剂添新丁... 独家报道
来源:药智网/时生 时间:2019-05-24 评论: 1 阅读: 7886 A+ A-
导读

本周又有2品种通过一致性评价,分别是广东华南药业的异烟肼片和石家庄四药的氟康唑片。其中广东华南药业是第三家通过异烟肼片一致性评价的企业,石家庄四药第二家通过氟康唑片一致性评价。

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截止5月23日,CDE承办一致性评价受理号1122个(352家企业的340个品种,按补充申请计,下同),其中已有202个受理号(92个品种)通过一致性评价。本周又有2品种(3品规)过评,18受理号16品种申报获受理,科伦药业注射剂抢眼。


01

过评详情

又有2品种通过,满3家品种再添一员


本周又有2品种通过一致性评价,分别是广东华南药业的异烟肼片和石家庄四药的氟康唑片。其中广东华南药业是第三家通过异烟肼片一致性评价的企业,石家庄四药第二家通过氟康唑片一致性评价。


本周一致性评价过评详情

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异烟肼片是一种抗结核病用药,主要与其他抗结核药联合使用,1952年分别由Laphal公司投放法国市场、Schein投放美国市场,商品名Rimifon(雷米封),目前Rimifon已经在美国退市。根据IQVIA最新数据,2018年度,异烟肼片于中国境内销售额约为人民币9,436万元。


据药智国产药品数据库显示,目前国产异烟肼片市场批文有571条,涉及生产厂家381家。其中已有23家企业进行一致性评价参比备案,9家企业申报获受理;此前华中药业和复星医药子公司沈阳红旗制药已相继过评,本周华南药业第三家过评,至此,异烟肼片过评企业圆满集齐3家。


此外,据药智一致性评价进度数据库了解,异烟肼片是华南药业第二个一致性评价过评品种,第一个是盐酸二甲双胍片。且值得提及的是目前华南药业还有5品种一致性评价申报获受理,其中氢溴酸右美沙芬片和头孢拉定胶囊已完成BE试验,不出意外,不久也将通过。


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氟康唑片属于三唑类抗真菌药物,主要用于治疗或预防各类真菌感染,包括隐球菌性脑膜炎、球孢子菌病、侵袭性念珠菌病、黏膜念珠菌病等。为国家基药目录和国家医保目录药品,据PDB数据显示,2018年Q1~Q3我国样本医院销售额为2.68亿元人民币,复合增长2.2%。


目前国产氟康唑片市场批文有24条,涉及四川科伦、石家庄四药、扬子江等17家企业,其中进行一致性评价参比备案的有5家,已有4家企业申报获受理;四川科伦药业首家通过,石家庄四药第二家过评,扬子江和悦康药业该品种BE试验均已完成,谁将第三家通过,拭目以待。


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另外,值得一提的是,截止目前石家庄四药进行一致性评价参比备案的药品共计6个,申报获受理的仅3个,氟康唑片为其公司首个通过一致性评价品种,详情可见下图:


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02

申报受理

18受理号16品种获承办,科伦药业注射剂再突出


本周CDE新增一致性评价受理号18个,涉及15家企业的16个品种,其中289目录药品7个、注射剂6个,其他3个。


本周一致性评价申报受理详情

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注:红色字体部分为本周新增品种


抢眼的是,作为大输液龙头企业科伦药业,本周又有2注射剂首次申报获受理,分别是氨基酸葡萄糖注射液和脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(19%)注射液。据药智药品注册与受理数据库统计,截止5月23日,科伦药业一致性评价受理号共计54个,注射剂受理号超半数,达35个受理号(21个品种)。四川科伦药业占比最大,共计有29个一致性评价受理号,且15个为注射剂;其次是湖南科伦有19个受理号(14个为注射剂),注射用帕瑞昔布钠已经审批完毕,呈“已发件”状态。


今年3月CDE发布第21批化药参比制剂目录,总共327个品种,有224个注射剂参比。值得注意的是此前的20批化药参比制剂目录均没有注射剂,注射剂一致性评价也没有确切的开展政策出台。第21批化药参比制剂目录无疑释放出注射剂一致性评价或将开展的信号,科伦承接讯息,在注射剂一致性评价没有正式全面开展下,有预见性的提前布局,一旦过评,在目前火热的药品集中采购想必将占绝对的优先选择权。


科伦药业注射剂一致性评价申报受理详情

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部分信息内容来源:药智网、企业公告等网络公开信息

数据来源:、企业公告等网络公开数据


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1#
han123789 2019-05-30
不错
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