审评审批新动态

本周（5月10日-5月17日），报生产的药品共计有28受理号办理动态更新，其中有3个受理号（3品种）为新药，10受理号（5品种）进口药，18受理号（13品种）仿制药。

报生产新药、进口药

本周新药及进口药办理状态中，有4款进口药在上周的基础上，再度更新状态（查看上期点击：【药咖君】5重磅炸弹引爆药圈，恒瑞、豪森、拜耳、辉瑞、艾伯维）；其中拉莫三嗪分散片、比卡鲁胺片由上周的“审批完毕-待制证”状态更新为“已发件”；辉瑞及艾伯维的重磅产品Dacomitinib片、格卡瑞韦哌仑他韦片由上周“在审批”的状态更新为“审批完毕-待制证”，药审中心效率再提升。

注：蓝色药品为上周办理状态也有更新品种

康弘生物康“柏西普眼用注射液”

5月15日，康弘药业的1类治疗用生物制品新药“康柏西普眼用注射液”获得批准，此次批准为新增适应症“治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）引起的视力损害”，是其第3个适应症。

康柏西普眼用注射液于2013年获批用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（nAMD），2017年获批用于治疗继发于病理性近视脉络膜新生血管引起的视力损伤（pmCNV）。另据康弘药业公告称，该药的视网膜静脉阻塞(RVO)目前处于中国临床III期阶段，业内人士称有望在1-2年间获批。

康柏西普眼用注射液是康弘生物自主研发的具有完全自主知识产权的1类生物创新药，是一种血管内皮生长因子（VEGF）受体与人免疫球蛋白Fc段基因重组的融合蛋白，能有效地与血管及组织中的VEGF结合，阻断由VEGF介导的促进新生血管出芽和生长的信号传递。

目前，全球批准上市的抗VEGF/VEGFR的大分子药物共有五种，包括3种单克隆抗体：贝伐珠单抗、雷莫芦单抗、雷珠单抗，以及2种融合蛋白：阿柏西普、康柏西普。其中贝伐珠单抗、雷珠单抗、阿柏西普是年销售超30亿美元的畅销药。据业内专业人士预测，到2020年，眼科抗VEGF药物全球市场规模将达120亿美元，康弘康柏西普前景可期。

金迪克生物“流感病毒裂解疫苗（四价）”

5月14日，江苏金迪克生物的“流感病毒裂解疫苗（四价）”显示“在审批”。2018年6月，国内首批四价流感病毒裂解疫苗获批，用于预防3岁及以上人群流感病毒的感染，持有批文企业为华兰生物疫苗有限公司及长春长生生物科技股份有限公司。

但随着长春长生疫苗风波之后，于2019年4月4日，国家药监局发布公告，注销了长春长生的18款疫苗产品，其中就有四价流感疫苗。因此目前市场上市华兰生物一家独大，据药智生物制品销售数据库，2018年华兰生物已经签发了522.76万（瓶（支））。

诺和诺德“德谷门冬双胰岛素注射液”

5月13日，丹麦诺和诺德的“德谷门冬双胰岛素注射液”显示“在审批”。德谷门冬双胰岛素制剂由新一代超长效基础胰岛素类似物（德谷胰岛素）联合餐时胰岛素类似物（门冬胰岛素）组成，该药物旨在改善糖尿病成人患者的血糖控制。相对于目前临床使用的预混胰岛素类似物,其能够更好地模拟生理性胰岛素分泌模式。

报生产仿制药

仿制药中，有6药品为上周办理状态更新的产品，值得注意的是正大天晴吉非替尼片由上周的“在审批状态”更新为“审批完毕-待制证”状态。

注：蓝色药品为上周办理状态也有更新品种

正大天晴“阿哌沙班片”

5月15日，正大天晴的“阿哌沙班片”仿制药上市申请显示“审批完毕-待制证”。阿哌沙班，用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞症（VTE）。于2011年5月，获得欧洲药品监管机构批准，并且11月该药品在美国的上市申请获得美国FDA受理。2013年4于12日宣布正式在中国上市。

Eliquis（apixaban）是一种新型、口服、可逆、高度选择、直接的Xa因子抑制剂。作为热门的抗凝药FXa抑制剂，Eliquis销售形势持续走好，2017年成为了最畅销的心血管领域药物，全年销售额74.0亿美元，折合人民币499亿元，同比增长46.24%，由辉瑞和百时美施贵宝共同销售，百时美施贵宝贡献48.72亿美元,辉瑞贡献25.23亿美元。

国内目前有进口药以及豪森药业的首仿，且都已进入《中国上市药品目录集》，但由于该药化合物专利在中国于2022年到期，目前豪森还不能正式销售，而正大天晴此番即将获批，后续市场竞争中鹿死谁手，还需看企业的市场开拓能力。

苏州第三制药厂“利伐沙班片”

5月13日，苏州第三制药厂的“利伐沙班片”显示“在审批”。据药智数据，利伐沙班片按照新4类仿制申报的企业达14家，是申报火热的产品之一（可查看文章：变革中的仿制药，16品种申报最热），包括正大天晴、石药欧意、扬子江、华海等实力强劲企业在内。而此次苏州第三制药厂率先进入审批阶段，或成为首仿获批。但利伐沙班化合物专利于2020年到期，离正式销售还有一定阶段。

立伐沙班是一种选择性凝血因子Xa抑制剂，在2017全球心血管系统药物中仅次于阿哌沙班片，销售排名第二；2017年Xarelto销售额达65.9亿美元，折合人民币420.4亿元，同比增长22.64%。

由拜耳（Bayer）和杨森（Janssen）联合开发，于2008年9月30日获欧洲药物管理局（EMA）批准上市，2011年7月1日获FDA批准在美国上市，2009年6月，拜耳生产的利伐沙班进入中国（商品名：拜瑞妥），用于成人择期全髋或全膝关节置换术后静脉血栓的预防。2015年5月，利伐沙班片的两个新适应症又取得CFDA批准，分别为医治和预防深静脉血栓构成并预防肺栓塞，和房颤患者的卒中预防。

审评审批新受理

本周有25受理号报生产药品获得受理，其中有1个新药受理号，1个进口药受理号，23个仿制药受理号。

兆科药业“阿齐沙坦片”

5月15日，兆科药业申报的“阿齐沙坦片”仿制药上市申请获得受理。阿齐沙坦最早由日本武田制药公司研发，于2012年1月在日本批准上市。其前体药物阿齐沙坦酯于2011年2月25日获美国FDA批准用于成人高血压的治疗。

目前国内该药还未上市，仿制药报生产受理号达5个，均按照3类药申报，涉及企业江苏恒瑞、北京百奥药业、兆科药业。其中恒瑞的申请于2017年12月18日，以“专利到期前1年的药品生产申请”为由纳入优先审评。

部分信息来源：企业公告，FDA官网信息

数据来源：药智数据

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