年销6亿美元的注射用盐酸多柔比星,海正药业在美获批 企业动态
来源:海正药业企业公告 时间:2019-05-16 评论: 0 阅读: 2312 A+ A-
导读

刚刚,海正药业发布企业公告称其控股子公司海正药业(杭州)有限公司(以下简称“海正杭州公司”)收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)的通知,海正杭州公司向美国FDA申报的注射用盐酸多柔比星的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请,申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市...

刚刚,海正药业发布企业公告称其控股子公司海正药业(杭州)有限公司(以下简称“海正杭州公司”)收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)的通知,海正杭州公司向美国FDA申报的注射用盐酸多柔比星的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请,申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准。


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药品的基本信息

药品名称:注射用盐酸多柔比星

ANDA号:206062

剂型:注射剂

规格:20mg/瓶

申请事项:ANDA(美国新药简略申请)

申请人:海正药业(杭州)有限公司


注射用盐酸多柔比星主要适用于乳腺癌术后辅助治疗、其他恶性肿瘤病的治疗。原研药Adriamycin Injection USP, 20mg / vial由Pharmacia & Upjohn公司研发,国内外生产、销售厂商主要有WEST-WARD PHARMS INT、AMNEAL PHARMS、深圳万乐药业有限公司、山西普德药业有限公司等。据统计,注射用盐酸多柔比星2017年全球销售额约56,003.82万美元,其中美国市场销售额约18,736.79万美元;2018年全球销售额约57,309.99万美元,其中美国市场销售额约16,397.78万美元(数据来源于IMS)。


截至目前,公司在注射用盐酸多柔比星研发项目上已投入约1,570万元人民币。本次注射用盐酸多柔比星ANDA获得美国FDA批准标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格,对公司拓展美国市场带来积极的影响。


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