5月14日，新华制药发布企业公告，称其公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的格列美脲片1mg规格的《药品补充申请批件》和2mg规格的《药品补充申请批件》，该产品两个规格均通过仿制药质量和疗效一致性评价（“仿制药一致性评价”）。

药品基本情况

药品名称：格列美脲片

剂型：片剂

规格：（1）1mg

          （2）2mg

注册分类：化学药品

申请人：山东新华制药股份有限公司

申请事项：仿制药质量和疗效一致性评价

受理号：（1）1mg规格：CYHB1850173；

              （2）2mg规格：CYHB1850172。

原药品批准文号：（1）1mg规格：国药准字H20010571；

                           （2）2mg规格：国药准字H20061256。

批件号：（1）1mg规格：2019B02918

              （2）2mg规格：2019B02916

审批结论：通过仿制药质量和疗效一致性评价。

格列美脲片，适用于控制饮食、运动疗法及减轻体重均不能充分控制血糖的2型糖尿病。格列美脲片不适用于1型糖尿病（例如，有酮症酸中毒病史的糖尿病患者的治疗）、糖尿病酮症酸中毒或糖尿病前驱昏迷或昏迷的治疗。

原研由赛诺菲-安万特公司（Sanofi-Aventis Deutschl and GmbH）持证，最早于1995年在瑞典上市，是一种安全有效的长效降糖药物，1996年赛诺菲-安万特公司联合Pharmacia（现在的Pfizer）在丹麦、德国和美国以Amaryl®上市，2000年在中国地产化后上市。目前，于中国境内已上市的格列美脲片企业包括德国安万特医药公司、扬子江药业等。

据国际糖尿病联盟数据显示，2017年我国糖尿病患者人数达1.144亿人（20-79岁），为全球第一。据预测，抗糖尿病药物市场将从2017年的人民币512亿元增长至2028年的人民币1739亿元，复合年增长率为11.8%。

公告内容显示，2017年度格列美脲片于国内销售额约为人民币9.7亿元。新华制药2018年格列美脲片于国内销售收入为人民币6,126万元。截至2019年4月30日，新华制药在格列美脲片一致性评价项目上已投入研发费用约为人民币1,098万元。

据药智数据显示，截止目前通过格列美脲片一致性评价的企业共计4家涉及2个规格，新华制药为第四家过评企业，然而却是1mg和2mg品规通过一致性评价的第三个企业。

格列美脲片一致性评价过评详情

此外，据药智一致性评价进度数据库显示，目前山东新华制药一致性评价参比备案的品种共计26个，其中5个品种完成BE试验，6个品种申报受理，格列美脲片是山东新华制药首个通过一致性评价的品种。新华制药的格列美脲片通过仿制药一致性评价，有利于提升该产品的市场竞争力，同时为后续仿制药一致性评价产品的研发工作积累了宝贵的经验。

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