【独家】2019年4月CDE药品审评情况分析报告

导读:2019年4月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有527个,相比3月减少14.45%。其中化药46个,中药41个,生物制品70个。

看点:


1.本月药审中心受理总量为527个(不计复审)。

2.本月10个化药1类新药品种获CDE受理。

3.本月新增52个按仿制药质量和疗效一致性评价品种申报的受理号。

(注:文末附报告PDF版本,有需要的可下载阅读运用哦~~)


根据药智数据最新统计,2019年4月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有527个(复审除外,下同)。


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图一 2019年1-4月CDE药品受理情况


本月受理总量相比3月减少14.45%。其中化药46个,中药41个,生物制品70个。以下且看化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况分析。


一、化药审评情况


4月份CDE共承办新的化药注册申请以受理号计有416个。


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图二 2019年1-4月CDE化药各申请类型受理情况


从化药的申报来看,本月的承办数据相比3月,各申请类型均有不同程度的下降。


1.化药1类国产申报情况


本月CDE受理化药国产1类新药共计14个受理号,涉及6个品种5家企业。下表为4月新承办的1类新药。


表一 2019年4月新承办的化药1类新药

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注:排队序号截止至2019年4月29日。


AST-3424:AST-3424是由艾欣达伟董事长段建新博士首创研发的抗癌新药,其具有针对多种肿瘤,特别是耐药肿瘤微环境中醛酮还原酶(AKR1C3)高度表达作为靶向,精准高选择释放强效DNA烷基化剂杀死肿瘤细胞的特点。AST-3424另一特点是,可用免疫染色法来测量AKR1C3表现量,籍此选择AKR1C3高度表现的病人。


2.化药1类进口药申报情况


本月共12个进口化药1类受理号获得承办。


表二 2019年4月新承办的化药1类进口药

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注:排队序号截止至2019年4月29日。


二、中药审评情况


4月份CDE承办新的中药注册申请受理号共计41个,39个为补充申请,2个为新药。


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图三 2019年1-4月CDE中药受理情况


三、生物制品审评情况


4月份CDE承办新的生物制品注册申请受理号共计70个,新药17个,补充申请29个,进口18个。


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图四 2019年1-4月CDE生物制品受理情况


本月有10个1类治疗用生物制品获得承办,目前均已经进入相应序列排队待审。


表三 2019年4月新承办的治疗用生物制品1类新药

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注:排队序号截止至2019年4月29日。


四、按一致性评价申报品种情况


本月按一致性评价申报的受理号相比四月的68个减少23.5%,新增52个按一致性评价要求进行申报的受理号。


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图五 2019年1-4月一致性评价受理数量


表四 2019年4月新增一致性评价受理号

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数据来源:药智数据


附件:       2019年4月CDE药品审评情况分析报告(1).pdf



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