近日，信立泰发布企业公告称其公司收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸贝那普利片 10mg、5mg 的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

药品基本信息

1、药品通用名称：盐酸贝那普利片

2、剂型：片剂

3、规格：10mg、5mg

4、注册分类：化学药品

5、药品有效期：24个月

6、原药品批准文号：

（1）10mg规格：国药准字H20043648

（2）5mg规格：国药准字H20054771

7、药品生产企业：深圳信立泰药业股份有限公司

8、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

“盐酸贝那普利片”是一种血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI），主要用于治疗高血压、充血性心力衰竭，为国家医保乙类产品，是目前中国市场上使用最为广泛的血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）。信立泰生产的盐酸贝那普利片（信达怡®）为国内首家通过仿制药质量和疗效一致性评价，这将进一步提升该药品的市场竞争力，扩大市场销售份额，强化其公司心脑血管产业链的优势地位，对其公司的业绩提升产生积极的影响。

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