基石药业avapritinib在中国针对晚期胃肠道间质瘤I/II期桥接注册性临床试验获批准 企业动态
来源:基石药业官微 时间:2019-04-15 评论: 0 阅读: 3216 A+ A-
导读

基石药业(苏州)有限公司(以下简称“基石药业”)今日宣布,由其合作伙伴Blueprint Medicines开发的avapritinib近期获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,在中国开展用于治疗中国不可手术切除或转移性胃肠道间质瘤 (GIST) 患者的 I/II 期研究。这是一项中国单独桥接注册...

基石药业(苏州)有限公司(以下简称“基石药业”)今日宣布,由其合作伙伴BlueprintMedicines开发的avapritinib近期获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,在中国开展用于治疗中国不可手术切除或转移性胃肠道间质瘤(GIST)患者的I/II期研究。这是一项中国单独桥接注册性研究,包括I期剂量递增和II期剂量扩展试验,目的是评估avapritinib在中国患者中的安全性、药代动力学和疗效。


GIST是常见于胃壁或小肠中的肉瘤,在所有胃肠道恶性疾病中占比约为0.1%~3.0%,高发于50-80岁,是一种罕见病。最常见的GIST病因是由于KIT或PDGFRA基因的突变从而导致细胞生长失调。大约90%新诊断GIST的病例与这两个基因突变有关。


目前avapritinib已被证明对KIT和PDGFRA(主要是PDGFRAD842V突变)驱动的GIST有广泛抑制作用。2019年1月,BlueprintMedicines公布了针对晚期GIST患者的NAVIGATORI期临床研究主要数据,数据截止至2018年11月16日。


43例PDGFRA外显因子18突变的GIST患者,起始剂量为每日一次300或400毫克,客观缓解率为86%(一例有待确认),中位反应持续时间未达到。


111例4线或以上的GIST患者,起始剂量为300或400毫克,客观缓解率为22%(一例有待确认)。中位反应持续时间为10.2个月。


总体安全性与之前的结果一致。Avapritinib耐受性良好,大多数不良反应为1-2级。在所有患者中(237例参与试验患者),只有23例(9.7%)由于治疗相关不良反应终止治疗。


2018年6月,基石药业通过与BlueprintMedicines达成合作,获得了包括avapritinib在内的三种药物在大中华区的独家开发和商业化授权,BlueprintMedicines保留在其他地区开发及商业化avapritinib的权利。


基石药业董事长兼首席执行官江宁军博士表示:“Avapritinib凭借其出色的数据已得到美国FDA突破性疗法认定,目前尚无批准用于靶向PDGFRAD842V突变的药物。我们希望能够通过桥接试验,以BlueprintMedicines将在美国递交FDA的数据支持在中国的新药申请。“


“我们已于今年2月收到avapritinib的全球III期VOYAGER研究在中国的临床试验批准,以开展其作为三线或四线GIST患者治疗的研究。很高兴又迎来针对GIST的I/II期研究桥接试验的批准。我们希望能在临床研究中挖掘出avapritinib这款产品的更多潜力,让更多的GIST患者获益。”基石药业首席医学官杨建新博士表示。


关于avapritinib


Avapritinib是一种口服的、强效选择性的KIT和PDGFRA抑制剂。它是一种靶向于活性激酶构象的1型抑制剂;所有致癌激酶都通过这种构象发出信号。Avapritinib在KIT和PDGFRA突变的胃肠道间质瘤(GIST)中显示了广泛的抑制作用,并对激活环突变活性最强,而目前批准的GIST疗法则不能抑制激活环的突变。与现有的多激酶抑制剂相比,avapritinib对KIT和PDGFRA的选择性明显高于其他激酶。此外,avapritinib的独特设计可选择性结合并抑制KITD816V位点的突变,而该基因突变为约95%的系统性肥大细胞增生症(SM)患者的疾病主要驱动因素。临床前研究表明,avapritinib在亚纳摩尔级下即可显著抑制KITD816V,只显示出极小的脱靶效应。


BlueprintMedicines正率先开发avapritinib,用于治疗晚期GIST、高危SM以及惰性和冒烟型SM。美国FDA已经授予avapritinib两个突破性疗法认证,一个用于治疗PDGFRAD842V基因驱使的GIST,一个治疗高危SM。


关于基石药业


基石药业(HKEX:2616)是一家生物制药公司,专注于开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物,以满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。成立于2015年底,基石药业已集结了一支在新药研发、临床研究以及商业化方面拥有丰富经验的世界级管理团队。公司以联合疗法为核心,建立了一条包括14种肿瘤候选药物组成的强大肿瘤药物管线。目前四款后期候选药物正处于或接近关键性试验。凭借经验丰富的团队、丰富的管线、强大的临床开发驱动的业务模式和充裕资金,基石药业的愿景是通过为全球癌症患者带来创新肿瘤疗法,成为全球知名的领先中国生物制药公司。


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