12亿美元市场!海正洛沙坦钾片获FDA批准 企业动态
来源:海正药业企业公告 时间:2019-04-11 评论: 1 阅读: 2828 A+ A-
导读

4月10日,浙江海正药业股份有限公司发布公告,称其控股子公司海正药业(杭州)有限公司(以下简称“海正杭州公司”)收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)的通知,海正杭州公司向美国FDA申报的洛沙坦钾片的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请,申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生...

4月10日,浙江海正药业股份有限公司发布公告,称其控股子公司海正药业(杭州)有限公司(以下简称“海正杭州公司”)收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)的通知,海正杭州公司向美国FDA申报的洛沙坦钾片的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请,申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准,截至目前,海正在该药品研发项目上已投入约680万元人民币。


药品的基本信息


药品名称:洛沙坦钾片


ANDA号:204795


剂型:片剂


规格:25mg,50mg,100mg


申请事项:ANDA(美国新药简略申请)


申请人:海正药业(杭州)有限公司


洛沙坦钾片主要适用于高血压,2型糖尿病肾病的治疗。原研药Cozaar由Merck公司研发,国内外生产厂商主要有浙江华海药业股份有限公司、华润双鹤药业股份有限公司、北京双吉制药有限公司等。


据统计,洛沙坦钾片(25mg,50mg,100mg)2017年全球销售额约154,185.37万美元,其中美国市场销售额约9,784.84万美元;2018年全球销售额约142,350.36万美元,其中美国市场销售额约11,586.09万美元(数据来源于IMS)。


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