恒瑞医药卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片获批临床

导读:刚刚,恒瑞医药发布企业公告,称其子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的关于卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片《临床试验通知书》;并将于近期开展临床试验。

刚刚,恒瑞医药发布企业公告,称其子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的关于卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片《临床试验通知书》;并将于近期开展临床试验。


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药品基本情况:

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卡瑞利珠单抗(SHR-1210)是恒瑞医药自主研发的人源化抗PD-1抗体,可用于血液恶性肿瘤和实体瘤的治疗。甲磺酸阿帕替尼是恒瑞医药创新研发的针对晚期胃癌的小分子靶向药物,2014年在国内获批上市。2019年1月29日,恒瑞医药、苏州盛迪亚生物医药有限公司和上海恒瑞医药有限公司向国家药监局递交的临床试验申请获受理。


经查询,抗PD-1抗体国外目前有同类产品Nivolumab、Pembrolizumab已获批上市。Nivolumab由BRISTOLMYERSSQUIBB公司开发,商品名为Opdivo,最早于2014年在美国获批上市;Pembrolizumab由MerckSharp&Dohme公司发,商品名为Keytruda,最早于2014年在美国获批上市。上述两种药品目前均已在国内获批上市。


国内目前信达生物和君实生物开发的同类抗PD-1单抗注射液于2018年获批上市,百济神州等企业的相关药品正处于上市申请审批阶段。甲磺酸阿帕替尼目前国内外有Solafeinib、Sunitinib等同类产品已获批上市。Solafeinib由拜耳公司开发,最早于2005年在美国获批上市;Sunitinib由辉瑞公司开发,最早于2006年在美国获批上市。


经查询IMS数据库,2018年抗PD-1抗体全球销售额约为141.78亿美元。甲磺酸阿帕替尼销售额约为17亿元人民币。截至目前,相关项目已投入研发费用约为4.68亿元人民币。


根据我国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得临床试验通知书后,尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。


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