【好药记】一致性评价周动态:2品种过评;3品种上演首家之争;还有11品种获承办,豪森、恒瑞、科伦等重磅注射剂再入围

导读:截止4月3日,一致性评价受理号达1029个(337家企业的314个品种,按照补充申请计,下同),其中已有170个受理号(81个品种)通过。本周(3.27-4.3)新增13个受理号,涉及11个品种,2品种过评,还有3品种审批完毕,过评在即。

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据药智数据,截止4月3日,一致性评价受理号达1029个(337家企业的314个品种,按照补充申请计,下同),其中已有170个受理号(81个品种)通过。本周(3.27-4.3)新增13个受理号,涉及11个品种,2品种过评,还有3品种审批完毕,过评在即。


过评详情


两品种过评,1首家1第三家


本周2品种通过一致性评价,一品种首家过评,一品种3集齐家,分别为浙江海正药业的硫酸氨基葡萄糖胶囊、湖南华纳大药厂的聚乙二醇4000散。


本周一致性评价过评详情

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海正药业的硫酸氨基葡萄糖胶囊


硫酸氨基葡萄糖胶囊适用于原发性及继发性骨关节炎。原研厂家为意大利ROTTAPHARMS.P.A,最早于1982年批准上市,商品名:Viartril-S;1996年批准国内进口,持证商为罗达药厂(ROTTAPHARMS.P.A),商品名为维固力。


据IMS数据库,硫酸氨基葡萄糖胶囊2017年度全球销售额约为17,634.45万美元,其中中国销售额约为6,607.30万美元;2018年全球销售额约为17,252.07万美元,其中中国销售额约为7,268.49万美元,浙江海正药业该品种销售额为38,507.67万元。


据药智一致性评价进度数库统计,截止目前浙江海正药业申报一致性评价药品共计11个,其中仅硫酸氨基葡萄糖胶囊和瑞舒伐他汀钙片过评,他克莫司胶囊由于2015年后欧洲原注册申报国家未予再注册该品种,无法提供近年来原上市国家临床使用情况和不良反应信息,且本品在国内属于窄治疗指数药物,我国对此类药物的BE试验有相关技术要求,国外BE试验资料显示Cmax的90%置信区间为105.563%-117.928%,未落在我国关于窄治疗窗药物要求的90.00%-111.11%范围内,故未被批准。


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华纳大药厂的聚乙二醇4000散


聚乙二醇4000散是线性长链聚合物,用于改善便秘症状,为WGO2010《便秘全球的观点》唯一双A推荐的生理性渗透缓泻剂。


据药智数据,截止目前聚乙二醇4000散一致性评价过评企业3家满员,华森制药首家,重庆赛诺生物药业第二家,本周湖南华纳大药厂抢得前三末位,第三家通过;华纳大药厂现有12个品种一致性评价参比备案,聚乙二醇4000散是其公司首个通过一致性评价品种。


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审批完成


3品种过评在即,首家抢夺激烈


本周又有3品种一致性评价审评审批完毕,呈“审批完毕—待制证”状态,且目前3个品种皆还未有企业通过一致性评价,值得提及的是异烟肼片和碳酸氢钠片本周多家企业同时审批完毕,首家之争激烈上演。另外特别注意的是福州海王制药此前已有一个受理号一致性评价已发件,但是没有官方通报过评,本周再次审批完毕,是否顺利过评,抢得首家,可期可待。


本周一致性评价审批完毕详情

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申报受理


11品种获承办,重磅注射剂再登场


过评审批不断,申报亦紧跟队列,本周CDE新增一致性评价受理号13个(11品种),其中首家申报药品2个,注射剂5个,其中盐酸右美托咪定注射液、碘克沙醇注射液、注射用帕瑞昔布钠、注射用盐酸吉西他滨参比制剂已在《化学仿制药参比制剂目录(第二十一批)》之中,随着注射用参比制剂的出炉,各企业开展注射剂一致性评价的速度将进一步加快。


本周一致性评价申报受理详情

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江苏豪森药业的注射用盐酸吉西他滨尤为扎眼。盐酸吉西他滨是一种人工合成的新型二氟核苷类抗代谢抗肿瘤药,上世纪90年代由礼来公司研制开发,1995年在南非、瑞典、荷兰、澳大利亚等国家获准上市,临床用于治疗非小细胞肺癌和胰腺癌的一线治疗,2000年底又被批准用于治疗膀胱癌。


目前已有19家国产企业拥有注射用盐酸吉西他滨28条市场批文,竞争较为激烈,然而,国内市场主要被原研礼来和豪森两家企业瓜分,原研礼来占比较小,20%左右,近60%被豪森占据。


本周是豪森药业第三次该品种一致性评价申报获受理,最早申报的于去年11月已经审评完毕,呈“已发件”状态,但迟迟没有传来过评喜讯。


据药智药品注册与受理数据库统计,截止目前申报注射用盐酸吉西他滨一致性评价的企业已达4家,豪森、齐鲁、海正、海南海瑞制药,其中海南海瑞制药的该品种办理状态也已显示“已发件”,豪森与海瑞究竟谁将夺得首家,抢占政策红利,值得关注。


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同江苏豪森一样,江苏恒瑞医药的碘克沙醇注射液也是再次申报获受理,先前申报的刚在3月审评审批完毕,“已发件”,且目前扬子江该品种也已申报获受理,角逐赛再次拉开。


碘克沙醇注射液一致性评价申报受理详情

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部分信息内容来源:企业公告、药智网、网络公开信息

数据来源:药智数据


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