时间从指间滑过，转瞬，3月即将结束，一致性评价工作有条不紊，截止3月27日，CDE受理一致性评价受理号共计1016个（335家企业的312个品种，按补充申请计算，下同），已通过受理号168个（80个品种）。

3月一致性评价工作放缓，申报受理环比2月73个受理号下降17.81%，仅60个受理号45品种获承办；批准补充受理号有20个。具体详情，一起看看。

申报受理

45品种获承办，奥赛康5质子泵抑制剂携手闯关

3月共有45家企业的45个一致性评价申报品种获CDE受理，其中10家企业的10个品种为首家申报获受理，宜昌人福的咪达唑仑注射液、四川科伦的甲硝唑氯化钠注射液、江苏奥赛康药业的注射用雷贝拉唑钠，以及天津金耀药业的注射用甲泼尼龙琥珀酸钠在列。

3月一致性评价首家申报受理详情

江苏奥赛康药业作为国内最大的质子泵抑制剂注射剂生产企业之一，注射用雷贝拉唑钠是其公司自主研发的第4个PPI注射剂，于2014年首批在国内研发上市。且是唯一一个通过非酶途径代谢的PPI，临床主要用于治疗伴有出血的胃和十二指肠溃疡、应激性粘膜损伤、腐蚀性食管炎等疾病以及口服疗法不适用时的替代疗法。

目前国产注射用雷贝拉唑钠仅江苏奥赛康、南京长澳制药和山东罗欣药业；长澳制药占据国内54%的市场份额，山东罗欣药业约占29%，奥赛康最低，仅17%；此次奥赛康药业奋起直追，抢先申报一致性评价，有望扭转局面打破原有市场格局；此外，吸引眼球的是，奥赛康药业不愧为质子泵抑制剂生产大企业，据药智药品注册与受理数据库显示，截止目前，其申报的一致性评价产品全部为质子泵抑制剂注射剂，共计8个受理号（5个品种），注射用雷贝拉唑钠是其申报获承办的第5个产品。

奥赛康药业一致性评价申报受理详情

过评详情

19品规过评，齐鲁、恒瑞上演首家之争

据药智药品注册与受理数据库统计，3月共有19个品规（14品种）药品的一致性评价补充申请获批，恒瑞、齐鲁、科伦、扬子江、深圳信立泰等企业喜讯频频。其中四川科药业的氟康唑片和阿昔洛韦片、扬子江药业的阿那曲唑片和枸橼酸他莫昔芬片在内的11个品规药品为首家通过一致性评价；亚宝药业的苯磺酸氨氯地平片第七家企业过评，山西首个过一致性评价的品种出炉；广州白云山天心制药的0.25g头孢呋辛酯片第五家通过，详情可见下表：

3月一致性评价过评详情

值得提及的是，齐鲁制药和恒瑞医药的替吉奥胶囊，为新型氟尿嘧啶类衍生物，用于治疗不能切除的局部晚期或转移性胃癌。由日本大鹏药品工业株式会社研发，1999年在日本首次上市，2009年进口中国，2017年该品种国内销售额为28亿元。据药智国产药品数据库显示，目前国内仅齐鲁制药、恒瑞医药和山东新时代药业3家企业持有6条国产批文；就在3月，齐鲁和恒瑞该品种同一时间获得国家药品监督管理局颁发的《药品补充申请批件》，并列首家过评，激烈的竞争赛程持续加长；此外，山东新时代药业的替吉奥胶囊BE试验已经完成，不久也将加入大市场份额抢食角逐赛中。

审评审批完毕

14品种“已发件”，注射剂占半

3月有15个受理号14个品种审评审批完成，呈“已发件”状态，其中注射剂约占半，有7个受理号6个品种，分别是豪森的注射用地西他滨、恒瑞的碘克沙醇注射液、齐鲁制药的酒石酸长春瑞滨注射液、海南全星制药的盐酸氨溴索注射液、海正药业的注射用盐酸表柔比星、扬州制药的盐酸屈他维林注射液；除此以外，值得提及的是今日白云山公告过评的头孢呋辛酯片，苏州中化的该品种又一规格也审批完毕，且与白云山同日显示“已发件”，过评在即；同苏州中化一样，南京先声东元药业的瑞舒伐他汀钙片此前也已有一个规格过评，现又一受理号审批完毕。

3月一致性评价已审批完成详情表

部分信息内容来源：企业公告、药智网、网络公开信息

数据来源：药智数据

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