3月28日，CDE发布《关于第二批临床急需境外新药的公示》，共计30个药品，其中14个罕见病药，包括治疗法布雷病、乙型血友病、肺动脉高压、多发性硬化、肌萎缩侧索硬化和防治严重危及生命疾病的药物遗传性血管性水肿等等罕见病的重磅急需药。具体名单见文末附件。

为落实国务院常务会议有关会议精神，加快临床急需的境外上市新药进入我国，根据《关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告》（2018年第79号）工作程序，国家药品监督管理局、国家卫生与健康委员会组织有关专家研究论证，遴选出了第二批临床急需境外新药。

现按照程序将第二批临床急需境外新药名单予以公示。如对公示品种提出异议的，可向药审中心提交书面意见并说明理由，同时通过受理邮箱提交异议资料电子版。

公示期限：2019年3月29日～2019年4月4日（5个工作日）

受理邮箱：chenchl@cde.org.cn

通讯地址：北京市朝阳区建国路128号

邮政编码：100022

国家药品监督管理局药品审评中心

2019年3月28日

附件：临床急需境外新药名单（第二批）

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