乙肝一线药新剂型纳入优先审评!儿童用药

导读:3月27日,CDE公示湖南华纳大药厂股份有限公司恩替卡韦颗粒拟纳入优先审评。

3月27日,CDE公示湖南华纳大药厂股份有限公司恩替卡韦颗粒拟纳入优先审评。


1.png


恩替卡韦由百时美施贵宝(Bristol-MyersSquibb,BMS)研发,于2005年3月29日首次获得美国食品药品管理局(FDA)批准上市,之后于2006年6月26日获得欧洲药物管理局(EMA)批准上市,后又于2006年7月26日获得日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)批准上市,由百时美施贵宝上市销售,商品名为Baraclude。


恩替卡韦(entecavir,ETV)是当前慢性乙型肝炎(chronichepatitisB,CHB)患者抗病毒治疗的一线药物之一。2005年美国食品与药品管理局(FDA)与原中国国家食品药品监督管理局(CFDA)相继批准ETV用于CHB治疗。


目前国产恩替卡韦制剂,主要有片剂、分散片、胶囊剂。暂无颗粒剂型,申报颗粒仿制药上市的企业仅有湖南华纳大药厂股份有限公司,按照2.2类新药进行申报。此次以“儿童用药”为由拟纳入优先审评,若获得批准,将会是国产首家恩替卡韦颗粒厂家。


QQ图片20190328115639.png


热门评论
请先 登录 再做评论~
发布

Copyright © 2010-2020 药智网YAOZH.COM All Rights Reserved.工信部备案号:渝ICP备10200070号

渝公网安备 50010802001068号

投诉热线: 02362308742

邮箱: tousu@yaozh.com

QQ: 914894005