乙肝一线药新剂型纳入优先审评!儿童用药 行业动态
来源:药智精英俱乐部 时间:2019-03-28 评论: 0 阅读: 4629 A+ A-
导读

3月27日,CDE公示湖南华纳大药厂股份有限公司恩替卡韦颗粒拟纳入优先审评。

3月27日,CDE公示湖南华纳大药厂股份有限公司恩替卡韦颗粒拟纳入优先审评。


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恩替卡韦由百时美施贵宝(Bristol-MyersSquibb,BMS)研发,于2005年3月29日首次获得美国食品药品管理局(FDA)批准上市,之后于2006年6月26日获得欧洲药物管理局(EMA)批准上市,后又于2006年7月26日获得日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)批准上市,由百时美施贵宝上市销售,商品名为Baraclude。


恩替卡韦(entecavir,ETV)是当前慢性乙型肝炎(chronichepatitisB,CHB)患者抗病毒治疗的一线药物之一。2005年美国食品与药品管理局(FDA)与原中国国家食品药品监督管理局(CFDA)相继批准ETV用于CHB治疗。


目前国产恩替卡韦制剂,主要有片剂、分散片、胶囊剂。暂无颗粒剂型,申报颗粒仿制药上市的企业仅有湖南华纳大药厂股份有限公司,按照2.2类新药进行申报。此次以“儿童用药”为由拟纳入优先审评,若获得批准,将会是国产首家恩替卡韦颗粒厂家。


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