近日，国家药品监督管理局发布《关于36批次药品不符合规定的通告》，经江西省药品检验检测研究院检验，标示为南京白敬宇制药有限责任公司生产的20批次盐酸金霉素眼膏不符合规定。经中国食品药品检定研究院检验，标示为河北祁新中药颗粒饮片有限公司、河北双宁药业有限公司生产的2批次重楼不符合规定。经河南省食品药品检验所检验，标示为安国市平安药业有限公司、亳州市远光中药饮片厂、宜宾仁和中药饮片有限责任公司、四川盛世锦荣药业有限公司、兰州旭康药业有限公司、新疆奇康哈博中维药饮片有限公司生产的6批次地黄不符合规定。经河南省食品药品检验所检验，标示为河北济鑫堂药业有限公司、云南金发药业有限公司等4家企业生产的4批次山药不符合规定。

此次通告中，南京白敬宇制药有限责任公司的盐酸金霉素眼膏有20批次，值得注意。据药智国产药品数据库，目前国产盐酸金霉素眼膏持有生产批文企业有17家。其中2g(0.5%)*1的盐酸金霉素眼膏为辰欣药业及南京白敬宇制药2企业在全国中标地区最多，均为15个地区。可见南京白敬宇制药该药在市场占有量不少。

以下为通告原文：

经江西省药品检验检测研究院等4家药品检验机构检验，标示为南京白敬宇制药有限责任公司等16家企业生产的36批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下：

一、经江西省药品检验检测研究院检验，标示为南京白敬宇制药有限责任公司生产的20批次盐酸金霉素眼膏不符合规定，不符合规定项目为粒度。

经中国食品药品检定研究院检验，标示为河北祁新中药颗粒饮片有限公司、河北双宁药业有限公司生产的2批次重楼不符合规定，不符合规定项目包括薄层色谱、含量测定。

经河南省食品药品检验所检验，标示为安国市平安药业有限公司、亳州市远光中药饮片厂、宜宾仁和中药饮片有限责任公司、四川盛世锦荣药业有限公司、兰州旭康药业有限公司、新疆奇康哈博中维药饮片有限公司生产的6批次地黄不符合规定，不符合规定项目包括总灰分、酸不溶性灰分、含量测定。

经河南省食品药品检验所检验，标示为河北济鑫堂药业有限公司、云南金发药业有限公司等4家企业生产的4批次山药不符合规定，不符合规定项目为总灰分。

经山西省食品药品检验所检验，标示为重庆市渝和堂药业有限公司、成都欣福源中药饮片有限公司、四川原上草中药饮片有限公司生产的4批次羌活不符合规定，不符合规定项目包括性状、含量测定。（详见附件）

二、对上述不符合规定药品，相关药品监督管理部门已要求相关企业暂停销售使用、召回产品，开展不符合规定原因调查，并切实深入进行整改。

三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门对上述企业和单位依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定对生产销售假劣药品的违法行为进行立案调查，自收到检验报告书之日起3个月内完成对相关企业或单位的调查处理并公开处理结果。

特此通告。

附件：1.36批次不符合规定药品名单

2.不符合规定项目的小知识

国家药监局

2019年3月21日

附件2 不符合规定项目的小知识

一、中药饮片性状项不符合规定，可能涉及以下几种情形：药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等。

二、鉴别项主要用于区分药品特性，其手段包括显微鉴别、光谱鉴别等，薄层色谱法是常用的鉴别方法。

三、混悬型膏状眼用半固体制剂内含有颗粒物，为避免眼部出现异物感，对粒度进行检验。

四、总灰分测定的目的是检测中药的纯净程度。

五、酸不溶性灰分指标主要用于检测中药中泥土、沙石等杂质的含量。

国家药品监督管理局综合和规划财务司

2019年3月22日印发