看点

1.上周审批完毕11品种药品“已发件”，4新药，7仿制药，豪森DPP-4抑制剂首仿潜力品种在列；

2.诺华苏金单抗显示“在审批”，4年销售翻10倍，挑战“药王”阿达木单抗；

3.信立泰胆固醇仿制药以新4类申报获批，超车一致性评价；

4.国际同步化追赶，2018年FDA上市前列腺癌新药国内进口获受理；

5.CDE新承办9个1类新药临床申请受理号，涉及丽珠单抗、康宁杰、天士力等公司重磅产品。

审评审批新动态

本周（3月15日-3月22日）报生产药品中，办理状态发生更新的受理号达27个，其中1个为进口药受理号，6个为新药受理号涉及4品种，均为上周显示“审批完毕-待制证”药品（详情可看“【药咖君】500亿糖尿病市场震动，豪森DPP-4抑制剂首仿来临？恒瑞、四川汇宇、江苏万高...”），20个为仿制药受理号，其中10受理号7品种为上周审批完毕药品。

注：红色为上周显示“审批完毕-待制证”药品

诺华司库奇尤单抗注射液

3月15日，诺华的司库奇尤单抗注射液（俗称“苏金单抗”）进口申请显示“在审批”，2018年11月，CDE发布了《第一批临床急需境外新药名单》，该药就位列其中。司库奇尤单抗（Secukinumab）由诺华（Novartis）研发，于2014年12月26日获得日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）批准，2015年1月15日获得欧洲药物管理局（EMA）批准，2015年1月21日获得美国食品药品管理局（FDA）批准上市，适应症为治疗成人中度至重度斑块状银屑病，并由诺华在日本、美国和欧洲市场销售，商品名为Cosentyx。2016年1月和2018年2月分别扩增了适应症：治疗成人强直性脊柱炎和银屑病关节炎以及中度至重度头皮银屑病。Secukinumab是一种白细胞介素17A（IL-17A）的拮抗剂，能选择性结合IL-17A并阻止其与IL-17受体的结合。

近年来，其销售额直线增长，从2015年到2018年销售额翻了10倍之多。目前国内有全球“药王”阿达木单抗在前，阿达木单抗在我国获批有3个适应症，为银屑病、风湿关节炎（RA）和强直性脊柱炎（AS）。而苏金单抗作为诺华最具潜力的银屑病药品，若获得批准，将会瓜分市场份额。

信立泰匹伐他汀钙片

3月19日，信立泰的匹伐他汀钙片仿制药获得批准。匹伐他汀钙由日产化学（NissanChemical）和兴和制药（Kowa）联合开发，首先于2003年7月17日获得日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）批准，之后于2009年8月3日获得美国食品药品管理局（FDA）批准。由兴和制药在美国和日本上市销售，商品名为Livalo。匹伐他汀钙是一种HMG-CoA还原酶抑制剂，用于饮食控制外的辅助治疗，以降低患者升高的总胆固醇（TC），低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C），载脂蛋白B（ApoB），甘油三酯（TG），和升高原发性高脂血症或混合性血脂异常患者的高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）。

目前国产有4企业持有匹伐他汀钙片的生产批文，进行一致性评价准备的有两企业，但均未进行申报。此次信立泰以新4类申请获批，疗效与原研一致，超车一致性评价申报。

齐鲁维格列汀片

本周内，继江苏豪森药业的维格列汀片显示“已发件”，齐鲁紧追而来，显示“在审批”。维格列汀片用于降低2型糖尿病高血糖，是全球第二个上市的DPP-4抑制剂。由诺华（Novartis）研发，于2007年9月26日获得欧洲药物管理局（EMA）批准上市，商品名Galvus；之后于2010年1月20日获得日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）批准上市；于2011年获得原CFDA批准上市，与西格列汀相比，维格列汀没有获得FDA批准，不能用于肾损伤和肝损伤患者，须一天两次口服给药。维格列汀近几年销售额波动不大，基本在11-12亿美元之间，市场仍有放量空间，2017年销售额达12.33亿美元。

目前国内仅有来自诺华的进口药。随着该药专利即将到期（该药化合物专利在中国于2019年12月9日到期），仿制药竞争加剧。目前仿制药报产受理号达21个，其中14受理号按照旧6类申报，已有12受理号获批临床。处于“审评审批中”的受理号达9个，涉及豪森、齐鲁、扬子江、北京泰德等知名企业。豪森显示“已发件”，可能会是首仿上市企业，但结果未知，齐鲁紧追，也有可能有意外的结果。

据悉，国内糖尿病市场规模超500亿元。而DPP-4抑制剂的市场随着2017年版国家医保目录加入5品种（西格列汀、沙格列汀、维格列汀、利格列汀、阿格列汀），开启了新一轮市场竞争格局，前景可期。

审评审批新受理

本周报生产的药品有14受理号获得受理，其中1个为进口药，其余均为仿制药；报临床获受理的药品也有14受理号，其中5个受理号为进口药，涉及两个1类新药；9个受理号为新药，涉及3个1类生物药，2个1类化药的原料药及制剂。具体如下：

报生产新受理

Janssen阿帕鲁胺片

3月15日，Janssen申报的阿帕鲁胺片进口申请获得受理。阿帕鲁胺(apalutamide)是第2代非甾体雄激素受体抑制药,用于治疗非转移性去势抵抗前列腺癌,是FDA批准的第一种治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌的药物。

该药由美国加利福尼亚大学首先研制,2009年授权美国Aragon制药公司独家开发,该公司于2013年8月被美国强生公司收购,由其子公司杨森制药公司负责研制、新药上市报批、生产及销售。2017年12月23日杨森制药公司向美国食品药品管理局(FDA)提交新药上市申请,获得FDA优先审评资格,于2018年2月14日获FDA批准上市,商品名为Erleada。FDA刚获批一年即申报中国上市，可见，我国审评审批机制越来越成熟，国际化同步也随之而来。

豪森帕利哌酮缓释片

3月19日，豪森的帕利哌酮缓释片获得受理。帕利哌酮为抗精神失常药利哌酮的主要活性代谢物,为非典型性抗精神病药。由强生公司子公司杨森公司开发，为帕利哌酮缓释片。2006年12月20日美国FDA批准其用于治疗精神分裂症，是2003年以来FDA批准的首个治疗精神分裂症的处方药。后于2015年5月，长效版非典型抗精神病药物InvegaTrinza（棕榈酸帕潘立酮缓释注射剂，每3个月肌内注射一次）获得美国FDA批准，用于精神分裂症成人患者的治疗，每3个月注射一次，一年只需注射4次。是全球首个一年用药仅4次的精神分裂症治疗药物。

目前国内帕利哌酮缓释片及棕榈酸帕利哌酮注射液仅有进口药，申报帕利哌酮缓释片仿制上市的受理号达8个，其中6个为旧6类申请，均已经获批临床，涉及企业为浙江京新、齐鲁制药与江苏豪森，而此次江苏豪森药业再次以新4类进行申报，极有可能获得首仿。

嘉逸医药酒石酸伐尼克兰片

3月18日，江苏嘉逸医药的酒石酸伐尼克兰及其片剂获得受理。酒石酸伐尼克兰由辉瑞（Pfizer）公司研发，首先于2006年5月10日获美国食品药品管理局（FDA）批准上市，之后于2006年9月26日获欧洲药物管理局（EMA）批准上市，于2008年1月25日获日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）批准上市，由辉瑞在美国上市销售，商品名为Chantix。酒石酸伐尼克兰是一种烟碱受体部分激动剂，用于辅助戒烟治疗。

目前国内仅有辉瑞的进口药，片剂仿制药报产受理号有4个，除了嘉逸医药2受理号，还有江苏豪森按照旧6类申报的受理号，已经批准临床。按目前情况，若嘉逸医药抢先以4类获批，将会成为首仿上市企业。

报临床新受理

Dova Pharmaceuticals阿伐曲泊帕片

3月20日，Dova Pharmaceuticals申报的阿伐曲泊帕片临床申请获得受理。Doptelet（avatrombopag）是2018年5月21日FDA批准的新药，用于治疗计划接受医疗或牙科手术的慢性肝病（CLD）成人患者的低血小板计数（血小板减少症），是治疗该用途的首款药品。

丽珠单抗生物重组全人源抗OX40单克隆抗体注射液

3月19日，珠海市丽珠单抗生物技术有限公司的重组全人源抗OX40单克隆抗体注射液临床申请获受理。“重组全人源抗OX40单克隆抗体注射液”是以免疫共刺激分子CD134(OX40)为靶点的全人源单克隆抗体，可激活T细胞上的OX40信号，促进T细胞的分裂、存活和分化，调节存活蛋白、细胞周期蛋白等的表达，增强免疫反应。同时，OX40信号对免疫抑制功能的Treg(调节T细胞)还具有显著抑制作用，OX40抗体还可以通过ADCC(抗体依赖细胞介导的细胞毒性)作用导致肿瘤浸润性Treg的耗竭，促进效应T细胞的肿瘤杀伤功能。

目前全球尚未有靶向OX40抗体产品上市。已经有百时美施贵宝，辉瑞，阿斯利康，葛兰素史克等多家公司在开展靶向OX40抗体的肿瘤免疫疗法研究，均处于I期或I/II期临床研究阶段，包括考察其在多种肿瘤中的疗效和安全性。而国内，包括丽珠单抗在内，以“OX40”为靶点的单抗药物仅还有信达生物提出临床申请，且信达已经获批临床。

数据来源：药智数据

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