【独家】31省一致性评价概览:江浙川成过评大赢家,11地区“挂零” 独家报道
来源:药智网/时生 时间:2019-03-22 评论: 0 阅读: 8015 A+ A-
导读

2016年2月6日《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》出炉,仿制药一致性评价序幕正式拉开,为提高药品质量安全,响应政策号召,各省份积极出台政策,鼓励企业开展仿制药一致性评价工作;并且在医药改革的阶段,尤其是在“4+7”城市药品集中采购和使用工作正式步入落地实施阶段的今天,一致性评...

2016年2月6日《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》出炉,仿制药一致性评价序幕正式拉开,为提高药品质量安全,响应政策号召,各省份积极出台政策,鼓励企业开展仿制药一致性评价工作;并且在医药改革的阶段,尤其是在“4+7”城市药品集中采购和使用工作正式步入落地实施阶段的今天,一致性评价更是决定药品集采命运关键因素之一。那么,目前,在政策的推动下,在企业积极地配合下,各省市药品一致性评价工作进展如何?一起看看。


申报受理


全国全面开展一致性评价,覆盖区域达28个省市


据药智药品注册与受理数据库统计,截止目前,国内共有28个省级行政区域已开展一致性评价工作,全面推进中;特别说明的是香港澳美制药厂的仿制药一致性评价由北京代表处申报。截止3月21日,CDE受理的一致性评价药品共计1000个受理号(按补充申请计,下同)。其中,江苏省不愧为医药大省、医药强省,药品一致性评价申报无论是受理号数还是品种数都远超其他省份,达187个受理号(108个品种),约为第二名山东省的1.7倍,第三名浙江省的2.0倍;广东、上海、北京、四川等地紧随其后;贵州、内蒙、广西等偏远地区申报较少,广西和宁夏仅1个品种申报一致性评价;新疆、西藏和甘肃3地还未见企业申报,详情可见下图:


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江苏省作为医药大省,一致性评价申报受理最多其实也是众望所归,恒瑞医药、豪森药业、扬子江药业、以及中国生物制药旗下的正大天晴等等制药大企业均坐落在此。


截止3月21日,江苏恒瑞医药股份有限公司申报的一致性评价药品数量高居江苏省各企业申报数量榜首,达22个受理号;其次是正大天晴药业集团股份有限公司,19个受理号;此外,南京正大天晴制药有限公司也有10个受理号7品种申报获受理,位居第五;豪森药业和扬子江药业集团也当仁不让。


值得一提的是江苏省申报一致性评价数量排名前五的企业中,申报的药品剂型超一半是注射剂,如正大天晴药业集团14个品种就有9个品种为注射剂,多西他赛注射液、注射用地西他滨、注射用艾司奥美拉唑钠等重磅注射剂在列。


江苏省一致性评价申报企业TOP5

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注:仅以个体单位计算,未进行企业归属


另外,一致性评价申报数量第二大省份山东省主要由齐鲁制药申报,约占整个山东省一致性评价药品受理号的43%,包括齐鲁天和惠世制药在内,共有47个受理号25个品种;且位于海南的齐鲁制药(海南)同样也是海南省的申报主力军,有14个受理号9个品种,且8个品种是注射剂。浙江相对山东和江苏而言企业申报数量分散度较大,但不妨碍浙江海正、浙江华海药业成为浙江一致性评价的领跑企业,分别有13个受理号11个品种、11个受理号9个品种。


获批详情


20省份产品过评,江浙川大赢家


据药智药品注册与受理数据库统计,截止3月21日共有167个受理号80个品种通过一致性评价,共涉及到20个省份,江苏省依然走在最前列,有34个受理号24个品种通过一致性评价;其次为浙江省,有27个受理号17个品种;安徽、福建、湖北、江西、辽宁5地过评品种数量各自仅为2个;河南、贵州、黑龙江和山西4个地区各自仅1个品种通过。


此外,陕西、云南、吉林、天津、青海、内蒙古、广西、宁夏8个地区虽然已有企业申报一致性评价并获受理,但至今获批仍未实现零的突破;加上新疆、西藏和甘肃未有企业申报一致性评价的3个地区,共计11个地区过评挂零。


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值得一提的是,浙江虽然申报受理不是最多的省份、按照补充申请获批一致性评价产品也不是最多的省份,但位于浙江的华海药业目前却是全国通过一致性评价品规最多的企业,包括《进入中国上市药品目录集》视同通过一致性评价产品在内共计17个品规(11个品种),其中14个品规为全国首家过评,且厄贝沙坦片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、赖诺普利片、氯沙坦钾片、盐酸帕罗西汀片和利培酮片6个品种为4+7城市药品集中采购中选品种。


华海药业一致性评价过评详情

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注:红色字体部分为4+7城市药品集中采购中选品种


此外,四川省出其不意,申报受理一致性评价产品远少于山东、浙江、广东,但是获批量却一跃超山东,成为全国获批一致性评价产品数第三的省份,过评受理号共计21个,涉及7家企业的16个品种,其中四川科伦药业贡献力量最大,过评品种占整个四川省的一半,达11个受理号8个品种,且草酸艾斯西酞普兰片为4+7集中采购中选品种。


四川省各企业一致性评过评详情

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各省市仿制药一致性评价如火如荼进行中,更多分析且看下回分解;点击文末“阅读原文”进入药智药品注册与受理数据库~


数据来源:药智数据


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