3月21日，天士力医药集团股份有限公司发布公告称，近日其全资子公司江苏天士力帝益药业有限公司（以下简称“江苏帝益”）收到国家药品监督管理局颁发的关于替莫唑胺胶囊（商品名“蒂清”）三个规格的《药品补充批件》（批件号：2019B02496、2019B02498、2019B02499），该药品通过仿制药一致性评价。截至公告日，江苏帝益针对该药品一致性评价已投入研发费用约987万元人民币。

药品的基本情况

药品名称：替莫唑胺胶囊

剂型：胶囊剂

规格：5mg、50mg、100mg

注册分类：化学药品

药品生产企业：江苏天士力帝益药业有限公司

原批准文号：国药准字H20040636、H20040637、H20060880

审批结论：通过仿制药质量和疗效一致性评价。

替莫唑胺最早由英国阿斯顿大学研制，后由德国先灵葆雅制药获得该产品在全球绝大部分市场的唯一开发权，并先后上市胶囊剂和注射剂两种剂型。胶囊剂于1999年1月26日获欧洲药物管理局（EMA）批准上市，之后于1999年8月11日获美国食品药品管理局（FDA）批准上市，后又于2006年7月26日获日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）批准上市，由默沙东在欧洲上市销售，商品名为Temodal。其销售峰值达10.65亿美元。注射剂于2009年在美国获批上市。

数据来源：药智药品销售数据库

替莫唑胺是新一代咪唑四嗪类化合物，生物利用度接近100％，脂溶性、分子量小，能迅速通过血脑屏障，吸收迅速、完全、平均0.5-1.5小时达血药峰浓度。替莫唑胺为抗肿瘤用药，NCCN（美国国立综合癌症网络，NationalComprehensiveCancerNetwork）指南中枢神经系统部分，自2012年版起一直推荐替莫唑胺是治疗脑胶质瘤的一线治疗药物，同时推荐治疗中枢神经系统淋巴瘤和恶性黑色素瘤，《原发性肺癌诊治指南2018年版》推荐治疗非小细胞肺癌脑转移，《欧洲内分泌协会难治性垂体瘤和垂体腺癌诊治临床指南》推荐治疗难治性垂体瘤和垂体腺癌。

据药智国产药品数据库，我国上市的替莫唑胺制剂主要有胶囊剂及注射剂，胶囊剂已进入2017版国家医保目录乙类，胶囊剂除了MerckSharp&DohmeLimited的泰道®（20mg、l00mg），还有国产厂家为江苏天士力帝益药业有限公司的蒂清®（5mg、50mg、100mg）、北京双鹭药业股份有限公司的交宁®（20mg）。而于2018年底，江苏恒瑞医药股份有限公司的注射用替莫唑胺获批上市，成为国内唯一一家注射用替莫唑胺获批企业。根据IQVIACHPA最新数据，替莫唑胺产品2018年度国内样本医院用药销售额为15.32亿人民币，较2017年同期增加16.7%。