看点：

1.重磅DPP-4抑制剂专利期将到，豪森抢先审批完毕，首仿出炉？

2.因培美曲塞二钠而显名的四川汇宇，又有重磅注射剂申报上市，与南京先声东元、正大天晴等争抢首仿；

3.江苏万高药业心血管首仿潜力药申报上市；

4.基石、信达、山东轩竹、安徽智飞龙科马、浙江劲方在研1类新药临床申请获受理。

审评审批新动态

本周（3月8日-3月15日）报生产药品中，办理状态发生更新的受理号达17个，其中6个为新药受理号，11个为仿制药受理号。

新药

新药涉及4品种，2个生物制品新药，2个化药新药。

恒瑞医药碳酸氢钠林格注射液

3月11日，江苏恒瑞医药申报的3.2类新药碳酸氢钠林格注射液显示“审批完毕-待制证”，据悉该药原产为日本大冢制药，目前国内未有上市。除了恒瑞外，还有四川科伦和中国大冢制药申报了3.2类新药，大冢制药已经获批临床，四川科伦目前在审评审批中。除了新药申请外，还有四川美大康佳乐药业、西安万隆制药、湖北多瑞药业、中国大冢制药4企业按照仿制药3类进行了申报，在审评审批中。

北大医药西南合成阿戈美拉汀片

3月13日，北大国际医院集团西南合成制药股份有限公司申报的3.1类新药阿戈美拉汀片显示“审批完毕-待制证”。阿戈美拉汀由施维雅（Servier）公司研发，于2009年2月19日获得欧洲药物管理局（EMA）批准，于2011年11月28日在中国获批，最初由施维雅在乌克兰和中国上市，商品名为Valdoxan。该药适用于治疗重度抑郁症。目前除了进口药之外，国产仅江苏豪森独家持有生产批文。

仿制药

仿制药涉及8品种，1个为中药仿制药，3个为按照新4类药申报的仿制药，4个为按照旧6类申报的仿制药。

江苏豪森药业维格列汀片

3月11日，江苏豪森药业的维格列汀片显示“审批完毕-待制证”。该药用于降低2型糖尿病高血糖，是全球第二个上市的DPP-4抑制剂。维格列汀由诺华（Novartis）研发，于2007年9月26日获得欧洲药物管理局（EMA）批准上市，商品名Galvus；之后于2010年1月20日获得日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）批准上市；于2011年获得原CFDA批准上市，与西格列汀相比，维格列汀没有获得FDA批准，不能用于肾损伤和肝损伤患者，须一天两次口服给药。维格列汀近几年销售额波动不大，基本在11-12亿美元之间，市场仍有放量空间，2017年销售额达12.33亿美元。

目前国内仅有来自诺华的进口药。随着该药专利即将到期（该药化合物专利在中国于2019年12月9日到期），仿制药竞争加剧。目前仿制药报产受理号达21个，其中14受理号按照旧6类申报，已有12受理号获批临床。处于“审评审批中”的受理号达9个，涉及豪森、齐鲁、扬子江、北京泰德等知名企业。豪森如今已经审批完毕，且完成了维格列汀片人体生物等效性试验，极有可能成为首仿上市企业。

据悉，国内糖尿病市场规模超500亿元。而DPP-4抑制剂的市场随着2017年版国家医保目录加入5品种（西格列汀、沙格列汀、维格列汀、利格列汀、阿格列汀），开启了新一轮市场竞争格局，前景可期。

重庆药友制药盐酸度洛西汀肠溶胶囊

3月11日，重庆药友的盐酸度洛西汀肠溶胶囊显示“审批完毕-待制证”。盐酸度洛西汀由礼来（Lilly）研发，于2004年8月3日获美国食品药品管理局（FDA）批准上市，商品名为Cymbalta。该药用于治疗重度抑郁症，广泛性焦虑障碍，糖尿病周围神经痛，纤维肌痛和慢性肌肉和骨骼痛。目前国产盐酸度洛西汀制剂仅有肠溶片剂及肠溶胶囊剂，片剂生产厂家有2家，为江苏恩华药业、上海上药中西制药，肠溶胶囊目前仅上海上药中西制药1家企业，且已经进行了一致性评价申报。此次药友制药按照新注册分类申报，若获得批准，超车一致性评价，将获得市场先机。

浙江海正利奈唑胺片

3月11日，浙江海正申报的利奈唑胺片显示“审批完毕-待制证”。利奈唑胺由辉瑞（Pfizer）研发，于2000年4月18日获美国食品药品管理局（FDA）批准上市，商品名为Zyvox。适用于成人和儿童因易感染的革兰氏阳性菌导致的下述感染症：院内肺炎，社区获得性肺炎，复杂性皮肤或皮肤软组织感染，包括未并发骨髓炎的糖尿病足部感染，非复杂性皮肤或皮肤软组织感染和耐万古霉素肠球菌感染。

目前利奈唑胺国产仅有利奈唑胺葡萄糖注射液，无片剂上市，申报生产的受理号目前达23个，其中19个按照旧6类申报，目前18个受理号已经审批完毕，1个重庆华邦制药申请的受理号正在审评审批中，且以“专利到期前1年的药品生产申请”为由被纳入优先审评。另外还有4个按照新4类申报，其中江苏豪森药业集团也以“申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请”为由被纳入优先审评。目前海正进入审批阶段，有望第一家获批。

审评审批新受理

本周新受理报生产药品受理号达30个，其中有8个为新药受理号，1个进口药受理号，21个仿制药受理号。此外值得关注的是，本周还有12个报临床的1类药获受理。

报生产药品

进口药涉及1品种，新药涉及2品种，1个为治疗用生物制品15类新药，1个为化药2.2类新药。仿制药中有5个品种按照3类申报，还有12品种按照4类仿制药申报。具体如下图：

四川汇宇制药注射用盐酸苯达莫司汀

3月14日，四川汇宇申报的注射用盐酸苯达莫司汀获得受理。注射用盐酸苯达莫司汀于2008年3月在美国上市，被批准用于治疗慢性淋巴细胞白血病，2008年美国国家癌症综合网络（NCCN）推荐盐酸苯达莫司汀单独使用作为治疗慢性淋巴细胞白血病的规范性治疗手段。

目前国内仅有CephalonInc.的进口批文，申报仿制药上市的受理号达5个，涉及南京先声东元制药有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司、健进制药有限公司（2受理号）、四川汇宇制药有限公司。其中除了四川汇宇以4类申报，其余企业均以化药3类进行申报。且正大天晴与南京先声东元的受理号被纳入了优先审评。

江苏万高药业盐酸沙格雷酯片

3月13日，江苏万高药业申报的盐酸沙格雷酯片报生产获得受理。盐酸沙格雷酯片有抗血小板凝集及抑制血管收缩作用，可用于改善慢性动脉闭塞症所引起的溃疡、疼痛以及冷感等缺血性诸症状，属心脑血管用药，是日本田边三菱制药株式会社的原研药。

目前国内仅有日本MitsubishiTanabePharmaCorporation的进口药。仿制药报产受理号达14个，其中12个按照旧6类进行申报，其中3个受理号撤回，为重庆圣华曦药业、山东齐都药业、浙江海正药业的受理号，另外9受理号批准临床。此外，还有2受理号按照新4类申报，为天津红日药业及江苏万高药业。

报临床1类药

报临床1类药中，涉及1个进口品种，2个新药品种，2个化药原料药及其制剂。

基石药业BLU-554胶囊

3月8日，基石药业申报的1类进口药BLU-554胶囊临床申请获得受理，据药智数据，2018年基石药业曾申报1受理号，且已经批准临床。BLU-554胶囊为基石药业从BlueprintMedicines引进的FGFR4选择性抑制剂。能靶向FGFR4蛋白，但对其它激酶却几乎没有抑制作用。肝癌HCC患者中有约30%的人的肿瘤有异常激活的FGFR4。

数据来源：药智数据

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