安徽省进一步优化药品批发行政审批服务 行业动态
来源:安徽省药品监督管理局 时间:2019-03-14 评论: 0 阅读: 4456 A+ A-
导读

3月13日,安徽省发布《关于进一步优化药品批发行政审批服务的通告》(以下简称《通告》)。

3月13日,安徽省发布《关于进一步优化药品批发行政审批服务的通告》(以下简称《通告》)。


《通告》以“简政便民,放管结合”为原则,从四个方面出台多项具体措施,优化药品批发行政审批服务,支持民营企业发展。


一是依法清理,破除限制。在合法合规、合理布局前提下,允许药品批发企业在全省范围进行整体搬迁。取消原省食品药品监管局有关文件中对药品批发企业须自有房产和仓库层高的限制规定。取消23项涉及药品批发企业行政审批事项的市局初审环节和152项申请材料。

二是合并检查,并联审批。对药品批发企业《药品经营许可证》核发与《药品经营质量管理规范》认证、换证和再认证,变更经营地址或仓库地址(含整体搬迁)与《药品经营质量管理规范》认证等,实行同时申报、合并检查、并联审批。将蛋白同化制剂、肽类激素纳入《药品经营许可证》经营范围,按药品经营许可相应事项进行审批,无需再单独申请、多次审批,单独发证。


三是承诺审批,减免检查。药品批发企业仓库内各功能区域调整、原址仓储面积增减,自查符合《药品经营质量管理规范》要求的,无需申报;《药品经营许可证》变更注册地址(在市辖区内)、经营范围(含蛋白同化制剂、肽类激素),提供变更后符合《药品经营质量管理规范》要求承诺的,当场审批,予以变更。药品批发企业申请分立,不涉及经营场所、仓库地址变更及质量管理体系变化的,不再进行现场检查或《药品经营质量管理规范》认证。取消互联网药品信息服务审批的现场检查环节。


四是提速增效,马上就办。提高审评审批内部流转和审核效率,将公示环节提前至现场检查阶段同步进行,压缩审批时间,提高办事效率,所有涉及药品批发企业审批时限压缩三分之一以上。药品批发企业变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人、注册地址、经营范围等事项,实行“马上就办”,申报资料符合要求,当场受理、当场审核、当场办结、当场制证、当场送达。提高网上办理深度,对药品批发企业筹建等15个行政审批事项,实现全程网上办理、实时跟踪查询。


以下为通告原文:


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为深化“放管服”改革,贯彻落实省委、省政府《关于大力促进民营经济发展的若干意见》(皖发〔2018〕38号)和《安徽省市场监督管理局关于大力促进民营经济发展的实施意见》(皖市监发〔2018〕8号)精神,进一步创新审批机制,优化审批程序,明确办事流程。现就优化省局药品批发行政审批服务有关事宜通告如下:


一、工作目标


以深入推进“证照分离”改革为抓手,深挖“最多跑一次”工作内涵,全面梳理涉及药品批发行政审批的法律法规和政策文件,对相关条款进行整合、修订和废止,进一步减环节、减材料、优服务、提效率,最大程度提高企业办事便利化水平,促进我省药品批发企业规范发展。


二、优化服务举措


(一)依法清理,破除限制。落实“减证便民”措施,减材料、去环节、除限制,促进药品批发企业兼并重组、做大做强,激活民营经济发展。


1.药品批发企业在符合相关法律法规、遵循合理布局原则的前提下,可在安徽省范围内进行整体搬迁。所迁新址应具有与经营品种和规模相适应的仓库及办公场所,符合《药品经营质量管理规范》要求。


经营范围含麻醉药品和第一类精神药品的药品批发企业的搬迁,须符合麻醉药品、精神药品管理相关规定。


2.取消原食品药品监督管理局下发的《关于对新开办药品批发企业现代物流系统装置和设备补充说明的函》(食药监市﹝2005﹞22号)《关于新办药品批发企业有关问题的通知》(皖食药监市﹝2006﹞179号)中药品批发企业须自有房产和仓库层高限制的规定。


3.取消23项涉及药品批发企业行政审批事项的市局初审环节和152条申请材料(具体见安徽省药品监督管理局网站办事指南http://mpa.ah.gov.cn/)。


(二)合并检查,并联审批。本着提速增效、减轻负担的原则,将可协同、可联办的事项进行整合,药品批发企业申请以下事项时,实行“同时申报、合并检查、并联审批”。


1.申报《药品经营许可证》核发与《药品经营质量管理规范》认证或换证与再认证。


2.变更经营地址或仓库地址(含整体搬迁)与《药品经营质量管理规范》认证。


3.将蛋白同化制剂、肽类激素纳入《药品经营许可证》经营范围,按药品经营许可相应事项进行审批,不需单独申请、多次审批,不再单独核发《蛋白同化制剂、肽类激素经营批件》。


(三)承诺审批,减免检查。落实“证照分离”改革要求,对部分情形取消申报审批,部分审批事项实行自查承诺后减免现场检查。


1.药品批发企业仓库内各功能区域调整、原址仓储面积增减,自查符合《药品经营质量管理规范》要求的,自行调整,无需申报,相关变更验证等资料留存备查。


2.药品批发企业申请《药品经营许可证》变更注册地址(在市辖区内)、经营范围(含蛋白同化制剂、肽类激素),提交申请材料时,提供承诺变更后符合《药品经营质量管理规范》要求的,当场予以办理有关审批事项,变更《药品经营许可证》。


3.药品批发企业申请分立,不涉及经营场所、仓库地址变更及质量管理体系变化的,按药品经营许可相关变更事项直接办理,不再进行现场检查或《药品经营质量管理规范》认证。取消互联网药品信息服务审批的现场检查环节。


(四)提速增效,马上就办。按照“真抓实干、马上就办”的原则,药品批发企业所有行政审批事项按照“最多跑一次”要求办理。进一步压缩时限,提高网上办理深度。


1.提高审评审批环节内部流转和审核效率,将公示环节提前至现场检查阶段同步进行,节约时间,提高效率。将所有涉及药品批发企业的审批时限压缩三分之一以上。


2.药品批发企业变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人、注册地址、经营范围、经营蛋白同化制剂、肽类激素,药品经营质量管理规范(GSP)认证证书变更等事项,实行“马上就办”,申报资料符合要求,当场受理、当场审核、当场办结、当场制证、当场送达。


3.药品批发企业和体外诊断试剂(按药品管理)筹建,《药品经营许可证》变更注册地址、经营范围、减少仓库或经营范围、法定代表人、企业负责人、质量负责人、企业名称,《药品经营质量管理规范》证书变更和注销,区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品审批与经营特殊药品仓库地址变更,经营蛋白同化制剂、肽类激素变更和第一类药品类易制毒化学品经营审批等15个行政审批事项,提高网上办理深度,实现全程网上办理、网上跟踪查询。


特此通告。


安徽省药品监督管理局


2019年3月7日


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